10月(yuè)開(kāi)始！醫(yī)療器(qì)械“實名制(zhì)”全國(guó)執行(xíng)，σ影(yǐng)響所有(yǒu)人(rén)
确定！2019年(nián)10月(yuè)1日(rì)全國(guó)開(kāi)始執行(xíng)，目前 第一(yī)批116家(jiā)試點械企、第一(yī)批108家(jiā)試點醫(yī)院、第一(yī)批近(jìn)100個(gè)醫(yī)械編碼産品清單已公布（文(wén)末附三份♠詳單）。
一(yī)文(wén)讀(dú)懂(dǒng)醫(yī)療器(qì)械編碼與唯一(yī)标識規則。
實名制(zhì)，持證上(shàng)崗
還(hái)記得(de)2010年(nián)的(de)春運麽？廣鐵(tiě)集團、成都(dōu)鐵(tiě)路(lù)局開(kāi)始試行(xíng)火(huǒλ)車(chē)票(piào)實名制(zhì)。同樣，衆所期待的(de)醫(yī)療器(qì)械“實名制(zhì)”也(yě)正式來(lái)了(le)。
實名制(zhì)是(shì)核查的(de)真實身(shēn)份的(de)一(yī)種制(zhì)度，它有(yǒu)利于行(xíng)業(yè)主管部門$(mén)進行(xíng)監督，有(yǒu)利于個(gè)人(rén)身(shēn)的(de)确認等諸多(duō)好(hǎo)處，對(duì)于醫(y ī)療器(qì)械領域這(zhè)個(gè)益處不(bù)言而喻。
根據國(guó)家(jiā)藥監局發布《醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統規則》中要(yào)求，在我國(guó)境內(nèi)銷售、使用(yòng)的>(de)醫(yī)療器(qì)械，其唯一(yī)标識系統都(dōu)應當符合本規則，從(cóng)2019年(nián)10月<(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。
（截圖來(lái)源：國(guó)家(jiā)藥監局官網）
規則與分(fēn)類這(zhè)樣規定
藥監局消息指出，此規則是(shì)根據《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》制(zhì)定而成的(de)，管轄的(de)範圍是(shì)在中華人(rén)民(mín)共∏和(hé)國(guó)境內(nèi)銷售、使用(yòng)的(de)醫(yī)療器(qì)械，其唯一(yī)标識系統應當符合本規則。
醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統由3部分(fēn)組成，分(fēn)别是(shì)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識、唯一(yγī)标識數(shù)據載體(tǐ)和(hé)唯一(yī)标識數(shù)據庫。具體(tǐ)來(lái)看(kàn)：
醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識：是(shì)指在醫(yī)療器(qì)械産品或者包裝上(shàng)附載φ的(de)，由數(shù)字、字母或者符号組成的(de)代碼，用(yòng)于對(duì)醫(yī)療器(qì)械進行(xíng)唯一(yī)性識别。
醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識數(shù)據載體(tǐ)：是(shì)指存儲或者傳輸醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識的(de)數(shù®)據媒介。
醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識數(shù)據庫：是(shì)指儲存醫(yī)療器(qì)械唯一(y'ī)标識的(de)産品标識與關聯信息的(de)數(shù)據庫。
需要(yào)注意的(de)是(shì)，醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識包括産品标識和(hé☆)生(shēng)産标識兩項。具體(tǐ)來(lái)看(kàn)：
産品标識：為(wèi)識别注冊人(rén)/備案人(rén)、醫(yī)療器(qì)械型号規格和(hé✘)包裝的(de)唯一(yī)代碼；
生(shēng)産标識：由醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産過程相(xiàng)關信息的(de)代碼組成，根據'監管和(hé)實際應用(yòng)需求，可(kě)包含醫(yī)療器(qì)械序列号、生(shēng)産批号、生(shēng)産日(rì)期、失效日(rì)期等。
在影(yǐng)響上(shàng)，産品發生(shēng)可(kě)能(néng)影(yǐng)響醫(yī)療器(qì)械識别、追溯的(de)變更或者監管要(yà₹o)求變化(huà)時(shí)，應當創建新的(de)産品标識。
醫(yī)療器(qì)械停止銷售、使用(yòng)的(de)，其産品标識不(bù)得(de)用(yòng)于其他(tā)醫(yī)療器(qì)械；重新銷售、使用(yòng)時(sγhí)，可(kě)使用(yòng)原産品标識。
企業(yè)這(zhè)樣做(zuò)才合規
根據《規則》，注冊人(rén)/備案人(rén)負責按照(zhào)本規則創建和(hé)維護醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識♥，在産品或者包裝上(shàng)賦予醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識數(shù)據載體(tǐ)，上(shàng)傳相(xiàng¥)關數(shù)據，利用(yòng)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識加強産品全過程管理(lǐ)。
鼓勵醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産經營企業(yè)和(hé)使用(yòng)單位積極應用(yò♠ng)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識進行(xíng)相(xiàng)關管理(lǐ)。
當産品發生(shēng)可(kě)能(néng)影(yǐng)響醫(yī)療器(qì)械識别、追溯的(de)變更或者監管要(yào)求變化(huà)時(shí)，應當創'建新的(de)産品标識。
醫(yī)療器(qì)械停止銷售、使用(yòng)的(de)，其産品标識不(bù)得(de)用(yòng)于其他Ω(tā)醫(yī)療器(qì)械；重新銷售、使用(yòng)時(shí)，可(kě)使用(yòng)原産品标識。
同時(shí)，《規則》顯示，醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識編制(zhì)标準應當符合國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局以及符合本規則要∞(yào)求的(de)發碼機(jī)構制(zhì)定的(de)相(xiàng)關标準。注冊人(rén)/備₹案人(rén)應當按照(zhào)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識的(de)編制(zhì)标準創建、維護醫'(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識。
注冊人(rén)/備案人(rén)應當選擇與其創建的(de)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識相(x∑iàng)适應的(de)數(shù)據載體(tǐ)标準，對(duì)以其名義上(shàng)市(shì)的(de)醫(yī)療β器(qì)械最小(xiǎo)銷售單元和(hé)更高(gāo)級别的(de)包裝或者醫(yī)療器(qì)械産品上(shàng)賦予唯一(yī)标識數(shù)據載體(tǐ)，并确保在醫(yī)療器☆(qì)械經營使用(yòng)期間(jiān)唯一(yī)标識數(shù)據載體(tǐ)牢固、清晰、可(kě)讀(dú)。
注冊人(rén)/備案人(rén)應當按照(zhào)相(xiàng)關标準或者規範要(yào)求上(shàng)傳、維護和(hé)更新唯一(yī)标識數(shù)據庫中"的(de)相(xiàng)關數(shù)據，并對(duì)數(shù)據的(de)真實性、準确性、完整性負責。
注冊人(rén)/備案人(rén)應當在申請(qǐng)醫(yī)療器(qì)械注冊、注冊變更或者辦理(lǐ)備案時(shí)，在注冊/備案管理(lǐ≤)系統中提交其産品标識。
注冊人(rén)/備案人(rén)應當在産品上(shàng)市(shì)銷售前，将産品标識和(hé)相(✔xiàng)關數(shù)據上(shàng)傳至醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識數(shù)據庫。
這(zhè)些(xiē)多(duō)家(jiā)醫(yī)院和(hé)企業(yè)試水(shuǐ)
近(jìn)期，據國(guó)家(jiā)藥監局官網消息，醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統試點工(gōng)作(zuò)步入實質階段。國(guó)家(jiā)藥品監管局副局♥長(cháng)徐景和(hé)指出，建立UDI制(zhì)度，強化(huà)源頭賦碼，實現(xiàn)從(cóng)源頭生(shēng¶)産到(dào)臨床使用(yòng)全鏈條醫(yī)療器(qì)械通(tōng)查通(tōng)識。
唯一(yī)标識的(de)推行(xíng)不(bù)僅有(yǒu)助于提高(gāo)企業(yè)信息化(huà)管理(lǐ)水(shuǐ)平，實現(xiàn)醫(yī)療器(qì)械供♠應鏈的(de)透明(míng)化(huà)、可(kě)視(shì)化(huà)、智能(néng)化(huà)，還(hái)可(kě)構建醫(yī)療器(qì)械監管大(dà)數(shù)據。
同時(shí)，可(kě)實現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器(qì)械來(lái)源可(kě)查、去(qù)向可(kě)追、責任可(kě)究，推動智慧監管，對(d×uì)提升監管效能(néng)和(hé)社會(huì)治理(lǐ)能(néng)力有(yǒu)重要(yào)意義。
那(nà)麽，究竟什(shén)麽是(shì)UDI，UDI是(shì)英文(wén)Unique D¥evice Identification的(de)縮寫，直譯過來(lái)是(shì)唯一(yī)的(de)器(qì)械身(shēn)份标識，是(shì)對(duì)醫(yī) 療器(qì)械在其整個(gè)生(shēng)命周期賦予的(de)身(shēn)份标識，是(shì)在産品供應鏈中的(de)唯一(yī)“身(shēn)∑份證”。
目前，多(duō)家(jiā)醫(yī)療器(qì)械的(de)企業(yè)已在試水(shuǐ)。共有(yǒu)116企業(yè)，不(bù)乏美(měi)敦力、"史賽克等行(xíng)業(yè)巨頭。與此同時(shí)，第一(yī)批試點的(de)108家(jiā)醫β(yī)療機(jī)構名單也(yě)已公布。（文(wén)末附詳單）
耗材同樣有(yǒu)碼有(yǒu)證
醫(yī)用(yòng)耗材因編碼難度大(dà)一(yī)直備受醫(yī)療界關注。
耗材不(bù)同于藥品的(de)是(shì)，耗材不(bù)僅數(shù)量龐雜(zá)且種類繁多(duō)，同一(yī)産品在不(bù)同地(dì)區(qū)招标采購(gòu)時(shí)的(dαe)名稱不(bù)同，各地(dì)關于耗材的(de)政策規定多(duō)種多(duō)樣，給耗材招标采購(gòu)以及支付等環節₹帶來(lái)諸多(duō)不(bù)便。
基于此，行(xíng)業(yè)的(de)規範發展亟需醫(yī)用(yòng)耗材編碼标準的(de)出現(xiàn±)。
國(guó)家(jiā)醫(yī)保局近(jìn)期公布的(de)《醫(yī)保疾病診斷和(hé)手術(shù)操作(zuò≥)、藥品、醫(yī)療服務項目、醫(yī)用(yòng)耗材四項信息業(yè)務編碼規則和(hé)方法》，對(duì)醫(yī)保醫(yī)用(yòng)耗材編碼做(zuò)了(l'e)展示：
醫(yī)保醫(yī)用(yòng)耗材編碼分(fēn)5個(gè)部分(fēn)共20位，通(tō≤ng)過大(dà)寫英文(wén)字母和(hé)阿拉伯數(shù)字按特定順序排列表示。其中第1部分(fēn)是(shì)耗材标識碼，第2部分(fēn)是(sh÷ì)分(fēn)類碼，第3部分(fēn)是(shì)通(tōng)用(yòng)名碼，第4部分(fēn)是(shì)産品特征碼≥，第5部分(fēn)是(shì)生(shēng)産企業(yè)碼。規則如(rú)下(xià)：
第一(yī)部分(fēn)為(wèi)1個(gè)字母：耗材标識碼，用(yòng)1位大(dà)寫英文(wén)字母“C”表示。
第二部分(fēn)為(wèi)6個(gè)數(shù)字：分(fēn)類碼，根據醫(yī)用(yòng)耗材學≤科(kē)、用(yòng)途、部位、功能(néng)劃分(fēn)；
第三部分(fēn)為(wèi)3個(gè)數(shù)字：通(tōng)用(yòng)名碼，創建全國(guó)統一(yī)的(de)醫(yī)保醫(yī←)用(yòng)耗材通(tōng)用(yòng)名碼；
第四部分(fēn)為(wèi)5個(gè)數(shù)字：産品特征碼，根據耗材材質、規格等特征賦予的(de)代碼；
第五部分(fēn)為(wèi)5個(gè)數(shù)字：生(shēng)産企業(yè)碼，依據醫(yī)療器(qì)械注冊證或備案憑證為(wèi)耗材生(shēng)産企業(yè)賦予的(±de)唯一(yī)代碼。
第一(yī)批産品目錄确定
9月(yuè)中旬，國(guó)家(jiā)藥監局發布《關于做(zuò)好(hǎo)第一(yī)批實施醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識工(gōng±)作(zuò)有(yǒu)關事(shì)項的(de)通(tōng)告（征求意見(jiàn)稿）》。按照(zh©ào)要(yào)求将分(fēn)步推行(xíng)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識制(zhì)度。
通(tōng)知(zhī)指出，按照(zhào)風(fēng)險程度和(hé)監管需要(yào)，确定部®分(fēn)有(yǒu)源植入類、無源植入類等高(gāo)風(fēng)險第三類醫(yī)療器(qì)械作(zuò)為(wè♦i)第一(yī)批醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識實施品種。
來(lái)源：賽柏藍(lán)器(qì)械