高(gāo)新區(qū)舉辦“醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)制(zhì)度前沿問(wèn)題&r₹dquo;戰略研討(tǎo)會(huì)
10月(yuè)9日(rì)，高(gāo)新區(qū)舉辦“醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)制(αzhì)度前沿問(wèn)題”戰略研討(tǎo)會(huì)。研討(tǎo)會(huì)以“聚焦制(zhì)度創新，引領醫(yī)療器(qì)械π産業(yè)高(gāo)質量發展”為(wèi)主題，基于理(lǐ)論及實踐的(de)雙重視(shì)角共同探討(tǎo)醫(yī)療器(qì)械注♣冊人(rén)（以下(xià)簡稱MAH）制(zhì)度改革，釋放(fàng)制(zhì)度紅(hóng)利，協助醫(yī)療器(qì)械相(xiàng)關企業(yè)深入了(le)解×MAH制(zhì)度內(nèi)涵及法規動向。
來(lái)自(zì)監管、資本、産業(yè)和(hé)服務等不(bù)同領域的(de)領導、專家(jiā)、企業(yè)家(jiā)圍繞MAH（藥品、 醫(yī)療器(qì)械上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度）政策體(∑tǐ)系下(xià)醫(yī)療器(qì)械企業(yè)的(de)監管服務、運行(xíng)模式、産品創新等內(nèi)容進行¥(xíng)了(le)深入探討(tǎo)。
過去(qù)我國(guó)醫(yī)療器(qì)械實行(xíng)産品注冊和(hé)生(shēng)産許可(kě)☆“捆綁”的(de)模式，這(zhè)在一(yī)定程度上(shàng)影(yǐng)響了(le)企業(yè)創新φ研發和(hé)持續提高(gāo)産品質量的(de)責任和(hé)熱(rè)情，限制(zhì)了(le)創新要(yào)素的≥(de)合理(lǐ)配置，也(yě)和(hé)國(guó)際通(tōng)行(xíng)規則不(bù)符。醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)制(zhì)度推行(xíng)後，★企業(yè)不(bù)用(yòng)再背負設備、人(rén)員(yuán)、場(chǎng)地(dì)等資産運營壓力，可(kě)将資源和(hé)精™力更多(duō)投入到(dào)産品的(de)研發創新上(shàng)，有(yǒu)利于加快(kuài)創新産品的(de)∑推出和(hé)落地(dì)。從(cóng)行(xíng)業(yè)內(nèi)部來(lái)看(kàn)，這(zhè)也(yě)有(y✘ǒu)利于突破土(tǔ)地(dì)資源和(hé)環境資源約束，推動醫(yī)療器(qì)械産業(yè)鏈上(shàng)下(xià)遊分 (fēn)工(gōng)與合作(zuò)。
據了(le)解，《關于擴大(dà)醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)制(zhì)度試點工(gōng)作(zuò)的(de)通(tōng)知(zhī)》的(de)發布，目的(de)在于進一(₩yī)步探索建立MAH制(zhì)度以及委托生(shēng)産管理(lǐ)制(zhì)度，優化(huà)資源配置，落實主體(tǐ)責任§；探索建立完善的(de)注冊人(rén)醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)體(tǐ)系，明(míng )确醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、受托人(rén)等主體(tǐ)之間(jiān)的(de)法律關系β，在責任清晰、風(fēng)險可(kě)控的(de)基礎上(shàng)，構建注冊人(rén)全生(shēng)命周期質量管理(lǐ)制(zhì)度和(hé)體(tǐ)系；探索創新醫(yī)療器(qì)械監管方式，有(yǒu)效落實“監管工(gōng)作(zuò)一(yī)定要(yào)跟上(shàng)”的(de)要(yào)求，進一(yī)步釋放(fàng)産業(yè)活力，推動醫(yī)療器(qì)械産業(yè)高(gāo)✘質量發展，滿足人(rén)民(mín)群衆使用(yòng)高(gāo)水(shuǐ)平醫(yī)療器(qì)械需求。
小(xiǎo)編有(yǒu)幸到(dào)現(xiàn)場(chǎng)聆聽(tīng)了(le)此次研討(tǎo)會(huì)，雖然MAH制(zhì)度在很(hěn)大(dà)程度上(shàng)Ω減輕研發型企業(yè)在設備、場(chǎng)地(dì)等方面的(de)壓力，可(kě)以優化(huà÷)資源配置，讓專業(yè)的(de)人(rén)做(zuò)專業(yè)的(de)事(shì)，但(dàn)大(dà)家(jiā)還(hái)是(shì)有(yǒu)許多(duō)顧慮，主要(£yào)體(tǐ)現(xiàn)在知(zhī)識産權的(de)保護以及風(fēng)險問(wèn)題上(shàng)，因此，對(duì)于醫(yī)療器≤(qì)械行(xíng)業(yè)而言，注冊人(rén)制(zhì)度在帶來(lái)巨大(dà)機(jī)遇的(de)同時(shí)，也(yě)帶來(lái)了(le)前所未有(yǒu)∞的(de)挑戰。
醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)制(zhì)度是(shì)我國(guó)醫(yī)療器(qì)械評審的(de)一(yī)個(gβè)重大(dà)改革，相(xiàng)信未來(lái)在國(guó)家(jiā)政策的(de)指引下(xià)，我國(guó)的(de)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)能(néng)夠健康快(kuài)速地(dì)發展!