《醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統規則》正式發布

8月(yuè)26日(rì)，國(guó)家(jiā)藥監局發布《醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統規則》（以下(xià)₹簡稱《規則》），旨在貫徹落實《國(guó)務院辦公廳關于印發治理(lǐ)高(gāo)值醫(yī)用(yòng)'耗材改革方案的(de)通(tōng)知(zhī)》（國(guó)辦發〔2019〕37号）和(hé)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)Ω條例》，進一(yī)步加強醫(yī)療器(qì)械全生(shēng)命周期的(de)監督管理(lǐ)，創新監管模式。《<規則》共18條，明(míng)确了(le)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統建設的(de)目的(de)、适用(yòng)對(duì)象、建設原則、各方職責和(hé)有(yǒu)關φ要(yào)求，自(zì)2019年(nián)10月(yuè)1日(rì)起正式施行(xíng)。

醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是(shì)醫(yī)療器(qì)械産品 的(de)電(diàn)子(zǐ)身(shēn)份證，唯一(yī)标識數(shù)據載體(tǐ)是(shì)儲存或者傳輸醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)<标識的(de)媒介，唯一(yī)标識數(shù)據庫是(shì)儲存醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識的(de)産品标識與關聯信息的(de)數&(shù)據庫，三者共同組成醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統。通(tōng)過建立醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統，有(yǒu)利于運用(yòng)信息化(huà)手段實現☆(xiàn)對(duì)醫(yī)療器(qì)械在生(shēng)産、經營和(hé)使用(yòng)各環節的(de)快(kuài)速、準确識别，有(yǒu)利于實現(xiàn)産品監管數(shù)φ據的(de)共享和(hé)整合，有(yǒu)利于創新監管模式，提升監管效能(néng)，有(yǒu)利于加強醫(yī)療器(qì)械全生(shēng)命周期管理γ(lǐ)，實現(xiàn)政府監管與社會(huì)治理(lǐ)相(xiàng)結合，形成社會(huì)共治的'(de)局面，進一(yī)步提升公衆用(yòng)械安全有(yǒu)效的(de)保障水(shuǐ)平。

《規則》明(míng)确規定唯一(yī)标識應與産品基本特征相(xiàng)關，必須符合唯一(yī)性、穩定性和(hé)可(kě)擴展性的(de)原則。為(wèi)更好(hǎo)地(dì)×落實發碼機(jī)構相(xiàng)關職責要(yào)求，《規則》規定發碼機(jī)構應當為(wèi)中國(guó↕)境內(nèi)的(de)法人(rén)機(jī)構，并要(yào)求發碼機(jī)構應當向注冊人(rén)/備案人(rén)提供執行(xínλg)其标準的(de)流程并指導實施，将編碼标準上(shàng)傳至醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識數(shù)據庫并動态維護，每年(nián)1月(yuè)31日(rì)ε前向國(guó)家(jiā)藥監局提交按照(zhào)其标準創建的(de)唯一(yī)标識上(shàng)一(yī)年(nián)✘度的(de)報(bào)告。《規則》規定國(guó)家(jiā)藥監局負責組織建立醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識數(shù)據庫，供公衆查詢，數(shù)據的(de)真實性、準确性和(≥hé)完整性對(duì)于醫(yī)療器(qì)械的(de)正确識别至關重要(yào)，《規則》強調了(le)醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)/備案人(rén)應當對(duì)數(shù) 據的(de)真實性和(hé)準确性負責。

醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識的(de)價值在于應用(yòng)，各環節的(de)有(yǒu)效應用(yòng)是(shì)形成監管大(dà)數(shù↔)據的(de)基礎，是(shì)實施互聯網+監管、智慧監管的(de)重要(yào)途徑和(hé)手段，因此《‌規則》鼓勵各相(xiàng)關方積極在醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産、經營和(hé)使用(yòng)環節的(de)管理(lǐ)中應用(yòng)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)±标識。
《規則》的(de)發布實施，将進一(yī)步規範醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統建設，加強醫(yī)療器(qì)械全生(shēng)"命周期管理(lǐ)，提高(gāo)醫(yī)療器(qì)械識别的(de)準确性和(hé)一(yī)緻性，提升♦醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)水(shuǐ)平和(hé)效能(néng)，有(yǒu)力保障公"衆用(yòng)械安全有(yǒu)效。

來(lái)源：國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局