國(guó)家(jiā)藥監局:大(dà)批中高(gāo)端醫(yī)械實現(xiàn)國(guó)産化(huà)，價格優勢明(míng)顯
“臨床上(shàng)，大(dà)批中高(gāo)端醫(yī)療器(qì)械實現(xiàn)國(guó)産化(huà)，逐步進口替代，價格優勢明(míng)顯。”
國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局器(qì)械注冊司藥品稽察專員(yuán)江德元在國(guó)新辦1日(rì)舉行(xíng)的¥(de)新聞發布會(huì)上(shàng)表示，我國(guó)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)創新發展勢頭迅猛，臨床上(shàng)有(yǒu)一(yī)大(dà)批中高(gāo)端醫(yī)療器(qì)械實現(xiàn∑)了(le)國(guó)産化(huà)，逐步替代進口産品，産品質量普遍受到(dào)患者認可(kě)，價格也(yě)比進口産品有(yǒu)優勢。
江德元表示，近(jìn)年(nián)來(lái)，國(guó)家(jiā)藥監局采取了(le)一(yī)系列措施推動醫(yī)療器(qì)械産業(yè)創新♠發展。
2014年(nián)，我國(guó)開(kāi)始實施創新醫(yī)療器(qì)械特别審批程序，具有(yǒu)我國(guó)發明(míng)專利，在技(jì)術(shù)上(shàn₽g)屬于國(guó)內(nèi)首創，且在國(guó)際領先，具有(yǒu)顯著臨床應用(yòng)價值的(de)醫(yī)療器(qì)械進入特别審批通(tōng)道(dào)，♣在标準不(bù)降低(dī)、程序不(bù)減少(shǎo)的(de)情況下(xià)予以優先審評審批。$在該通(tōng)道(dào)注冊産品的(de)時(shí)限比同類其他(tā)産品少(shǎo)83天。
“截止到(dào)今年(nián)6月(yuè)底，共有(yǒu)222個(gè)産品申請(qǐng)進入該通(tōng)道(dào)，已批準65個(gè)産品上(shàng)市(shì)。其中，國(guó)産化(huà)的(de)産品64個(gè)，占比98.5%，包括支型主動脈覆膜支架、介入人(rén)工(gōngπ)生(shēng)物(wù)心髒瓣膜等高(gāo)值醫(yī)用(yòng)耗材。”江德元介紹。
2016年(nián)起，開(kāi)始對(duì)臨床急需等産品采取優先審批，包括國(guó)家(jiā)科(kē¥)技(jì)重大(dà)專項，重點研發計(jì)劃涉及到(dào)的(de)醫(yī)療器(qì)械，診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老(lǎo)年(nián)人(≠rén)特有(yǒu)和(hé)多(duō)發疾病以及專門(mén)用(yòng)于兒(ér)童的(de)醫(yī)療器(qì)械，臨床急需的(de)醫(★yī)療器(qì)械。目前，已有(yǒu)8個(gè)産品批準上(shàng)市(shì)，包括藥物(wù§)洗脫球囊導管、中空(kōng)纖維膜血液透析濾過器(qì)等高(gāo)值醫(yī)用(yòng)∞耗材。
此外(wài)，藥監局去(qù)年(nián)在上(shàng)海(hǎi)、天津、廣東(dōng)試點醫(yī)療器(qì)械注冊人(ré✘n)制(zhì)度，把産品注冊和(hé)生(shēng)産許可(kě)解綁，促進創新研發活力，目前已有(yǒu)13個(gè)産品通(tōng)過該形式批準上(shàng)市(shεì)；今年(nián)6月(yuè)啓動實施醫(yī)療器(qì)械的(de)申報(bào)、受理(lǐ)、審δ評、審批全程電(diàn)子(zǐ)化(huà)，優化(huà)流程、提升效率。
江德元表示，我國(guó)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)持續保持高(gāo)速增長(cháng)，遠(yuǎn)高(gāo)于國(guó)民(mín)×經濟整體(tǐ)發展水(shuǐ)平，創新發展勢頭迅猛，在臨床上(shàng)有(yǒu)一(yī)大(dà)批中高(gāo)端₽醫(yī)療器(qì)械實現(xiàn)了(le)國(guó)産化(huà)，經導管介入的(de)瓣膜、冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架、骨科(kē)植入物(wù)等基本替代了(le)進口産品，臨床效果<非常好(hǎo)。
“高(gāo)值醫(yī)用(yòng)耗材國(guó)産化(huà)、可(kě)及性是(shì)一(yī)個(gè)系✘統性工(gōng)程，我們離(lí)高(gāo)值醫(yī)用(yòng)耗材全面國(guó)産化(huà)還(hái)有(yǒu)距離(lí)，需要(yào)社會(huì)各方共同努力。”江≈德元說(shuō)。
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