從(cóng)源頭生(shēng)産到(dào)臨床使用(yòng)全鏈條聯動 醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識∏系統試點工(gōng)作(zuò)啓動
7月(yuè)3日(rì)，國(guó)家(jiā)藥監局綜合司、國(guó)家(jiā)衛生(shēng)健康委辦公廳發布《★醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統試點工(gōng)作(zuò)方案的(de)通(tōng)知(zhī) 藥監綜械注〔2019〕±56号》（以下(xià)簡稱“方案”）。
方案明(míng)确了(le)試點工(gōng)作(zuò)的(de)指導思想、基本原則、工(gōng)作(πzuò)目标、試點範圍、職責任務、進度安排以及保障措施，标志(zhì)著(zhe)我國(guó)醫(yī)療器(qì)械唯一↔(yī)标識系統試點工(gōng)作(zuò)正式啓動。試點工(gōng)作(zuò)旨在貫徹落實中共中央₽辦公廳 國(guó)務院辦公廳《關于深化(huà)審評審批制(zhì)度改革鼓勵藥品醫(yī)療器(qì)械創新的(de)意見(jiàn)》和(hé)國(guó)務院辦公廳《深化→(huà)醫(yī)藥衛生(shēng)體(tǐ)制(zhì)改革2019年(nián)重點任務》。首批試點重點品種為(wèi)心髒、顱腦(nǎ↕o)植入物(wù)、假體(tǐ)類等高(gāo)風(fēng)險植（介）入類醫(yī)療器(qì)械。
試點工(gōng)作(zuò)的(de)啓動，标志(zhì)著(zhe)我國(guó)醫(yī)療器(qì)械監管體(tǐ)系向科(kē)學化(huà)、法治化(huà)、國(βguó)際化(huà)和(hé)現(xiàn)代化(huà)邁出重要(yào)步伐。兩部門(mén)聯合開(kāi)展試點，有(yǒu)利于形成從(cóng)源頭生(shēng)産到(dà♦o)臨床使用(yòng)全鏈條聯動，實現(xiàn)數(shù)據共享，助推三醫(yī)聯動。
醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識（簡稱UDI）是(shì)醫(yī)療器(qì)械産品身(shēn)份證，是(shì)醫(yī)療器(qì)♥械的(de)“國(guó)際語言”。作(zuò)為(wèi)國(guó)際通(tōng)行(xíng)做(zuò)法，歐美(měi)等國(guó)家(jiā)和(hé)地(dì")區(qū)均在積極推進UDI系統。在我國(guó)，業(yè)界對(duì)此呼籲多(duō)年(nián)，建立UDI系統，為(wèi)每一(yī)個(gè)醫§(yī)療器(qì)械賦予身(shēn)份證，可(kě)實現(xiàn)生(shēng)産、經營、使用(yòng)各環節的(de)透明(míng)化(huà)、可(kě)視(shì)↕化(huà)，提升了(le)産品的(de)可(kě)追溯性，對(duì)于淨化(huà)市(shì)場(chǎng)、δ優化(huà)營商環境、提升醫(yī)療服務質量，助力醫(yī)療器(qì)械産業(yè)轉型升級和(hé)健康發§展将起到(dào)積極作(zuò)用(yòng)。
根據方案，試點将堅持“突出重點，兼顧拓展性”“多(duō)方參與，展現(xiàn)示範性”“及時(shí)總結，£注重實效性”三大(dà)基本原則，重點選取部分(fēn)高(gāo)風(fēng)險醫(yī)療器(qì)械作(zuò)為(wèi)試點品種，充分↓(fēn)調動醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)，生(shēng)産企業(yè)、經營企業(yè)和(h>é)使用(yòng)單位積極性，鼓勵有(yǒu)條件(jiàn)的(de)單位參與，以建立醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統框架，開(kāi)展唯一(yī)标識→在醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産、經營和(hé)使用(yòng)等各環節的(de)試點應用(yòng)，£探索利用(yòng)唯一(yī)标識實現(xiàn)醫(yī)療器(qì)械不(bù)良事(shì)件(jiàn)報(bào)告、産品召回及追蹤追溯等實施應用(≥yòng)，以及醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識在醫(yī)療、醫(yī)保等領域的(de)銜接應用(yòng)，實現(xiàn)注冊審批、臨床應用(yòng)、醫(yī)保結算(suàφn)等信息平台的(de)數(shù)據共享。
試點方案明(míng)确了(le)此次試點範圍：遴選的(de)醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、經營企業(yè)、使用(yòng±)單位等。試點品種以心髒、顱腦(nǎo)植入物(wù)、假體(tǐ)類等高(gāo)風(fēng)險植（介）入類醫(yī)療器(qì)械為(wèi)重點品種，同時(shí)覆蓋不(bù)₽同種類的(de)典型産品。
試點方案同時(shí)明(míng)确了(le)醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、經營企業(yλè)、使用(yòng)單位、發碼機(jī)構、行(xíng)業(yè)協會(huì)、藥品監管和(hé)衛生(shēng)健康部門(mén)相(xiàng)關職責和(hé)任務。
試點工(gōng)作(zuò)從(cóng)2019年(nián)7月(yuè)啓動，共分(fēn)5個(gè)階段：第一(yī)階段确定試點品種、參與單位；第二₹階段組織驗證醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識的(de)創建和(hé)賦予；第三階段組織驗證醫(♠yī)療器(qì)械唯一(yī)标識數(shù)據庫功能(néng)及數(shù)據上(shàng)傳、下(xià)載和(hé)接口标準；第四階段組織驗證唯一(yī)标識數(shù)據的(de)部門∑(mén)間(jiān)銜接和(hé)擴展應用(yòng)；第五階段組織召開(kāi)試點總結會(huì)，形成試點報(bào)告，完善首批産品唯$一(yī)标識實施方案。
附全文(wén)
國(guó)家(jiā)藥監局綜合司 國(guó)家(jiā)衛生(shēng)健康委辦公廳關于印發醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統試點工(gōng)作(zuò)方案的(de)通(t$ōng)知(zhī)
藥監綜械注〔2019〕56号
各有(yǒu)關單位：
為(wèi)加強醫(yī)療器(qì)械全生(shēng)命周期管理(lǐ)，提升醫(yī)療器(qì)械監管和(hé)衛生(shēng)管理(lǐ)效能(néΩng)，進一(yī)步保障公衆用(yòng)械安全，國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局會(huì)同國(guó)家(≠jiā)衛生(shēng)健康委員(yuán)會(huì)開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統試點工(gōn←g)作(zuò)。現(xiàn)将《醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統試點工(gōng)作(zuò)方案≤》予以印發，請(qǐng)認真貫徹執行(xíng)。
國(guó)家(jiā)藥監局綜合司 國(guó)家(jiā)衛生(shēng)健康委辦公廳
2019年(nián)7月(yuè)1日(rì)
醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統試點工(gōng)作(zuò)方案
為(wèi)貫徹落實中共中央辦公廳、國(guó)務院辦公廳《關于深化(huà)審評審批制(zhì)度改革鼓勵藥品醫(yī)療器(qì)械創新的(de)意見(jiàn)》和(h✔é)國(guó)務院辦公廳《深化(huà)醫(yī)藥衛生(shēng)體(tǐ)制(zhì)改革2019年(nián)重點任務》，國(guó)家(jiā)藥品監督管理(l&ǐ)局會(huì)同國(guó)家(jiā)衛生(shēng)健康委員(yuán)會(huì)開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統試點工(g€ōng)作(zuò)，現(xiàn)制(zhì)定以下(xià)方案。
一(yī)、指導思想
深入貫徹黨中央、國(guó)務院關于實施健康中國(guó)戰略和(hé)深化(huà)醫(yī)藥衛生(shēng)體(tǐ)©制(zhì)改革的(de)決策部署，落實習(xí)近(jìn)平總書(shū)記有(yǒu)關藥品安全“四個(βgè)最嚴”的(de)要(yào)求，加強對(duì)醫(yī)療器(qì)械全生(shēng)命周期監α管，初步建立醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統，實現(xiàn)唯一(yī)标識在生(shēn¥g)産、經營、流通(tōng)和(hé)使用(yòng)中的(de)示範應用(yòng)，探索形成從(cóng)源頭生(shēng)産到(dào)最終臨床使用(yòng)全鏈條聯動，不(b&ù)斷累積經驗，為(wèi)後期全面推行(xíng)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識制(zhì)度，提升醫(yī)療器(qì)械監管效能(nén↑g)和(hé)衛生(shēng)健康管理(lǐ)效率，切實保障公衆用(yòng)械安全，推動形成醫(yī)療器(qì)€械監管治理(lǐ)新格局奠定基礎。
二、基本原則
（一(yī)）突出重點，兼顧拓展性。根據當前醫(yī)藥衛生(shēng)改革需要(yào)，重點選取第一(yī)批實施唯一(yī)标識的(de)部分(fēn)高(gāo)風(fēng∞)險醫(yī)療器(qì)械作(zuò)為(wèi)試點品種，同時(shí)考慮到(dào)今後的(de)全面實施，将不(bù)同種類的(de)典型€産品納入試點工(gōng)作(zuò)，便于推廣和(hé)擴展。
（二）多(duō)方參與，展現(xiàn)示範性。充分(fēn)調動醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)，生(shēng)産、經營、流通(tōng)企業(yè)，使用(yòng)單位€的(de)積極性，鼓勵有(yǒu)條件(jiàn)的(de)單位參與試點工(gōng)作(zuò)，實現(xiàn)各關鍵環節參與，展現(xiàn)醫(yī)療器(™qì)械全鏈條的(de)示範應用(yòng)。
（三）及時(shí)總結，注重實效性。紮實推進試點工(gōng)作(zuò)開(kāi)展，及時(shí)總結試點工(gōng)作(zuò)經驗，評估實施效果，形成可(k±ě)複制(zhì)、可(kě)推廣的(de)标準和(hé)規範。
三、工(gōng)作(zuò)目标
（一(yī)）建立醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統框架。實現(xiàn)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識的(d♦e)創建、賦予以及數(shù)據上(shàng)傳下(xià)載和(hé)共享功能(néng)，形成試點品種的(de)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識數(shù)據庫，建立唯一(y$ī)标識數(shù)據平台。
（二）開(kāi)展唯一(yī)标識在醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産、經營、流通(tōng)和(hé)使用(yòng)等各環節的(de)試γ點應用(yòng)，形成示範應用(yòng)标準和(hé)規範。
（三）探索利用(yòng)唯一(yī)标識實現(xiàn)醫(yī)療器(qì)械不(bù)良事(shì)件(jiàn)報(bào)告、産品召→回及追蹤追溯等實施應用(yòng)。
（四）探索醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識在衛生(shēng)、醫(yī)保等領域的(de)銜接應用(yòng)，實現(xiàn)注冊審批、臨床應用(yòng)、醫(yī)→保結算(suàn)等信息平台的(de)數(shù)據共享。
四、試點範圍
（一(yī)）參與單位。國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局、國(guó)家(jiā)衛生(shēng)健康委員™(yuán)會(huì)，部分(fēn)省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、省級衛生(shēng)健康管理(lǐ)部門(mén)，遴選的(→de)境內(nèi)外(wài)醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、經營企業(yè)、流通(tōng)企業(¶yè)、使用(yòng)單位、學會(huì)協會(huì)以及發碼機(jī)構等。
（二）試點品種。以心髒、顱腦(nǎo)植入物(wù)、假體(tǐ)類等高(gāo)風(fēng)險植（介）入類醫(yī)療器(qì)械為(wèi)重點品種，同時(shí)覆蓋不(bù)©同種類的(de)典型産品。
五、職責任務
（一(yī)）醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)。按照(zhào)唯一(yī)标識系統規則和(hé)标準，對(duì)其産品創建和(hé)賦予唯一(yī)标識，完成唯一÷(yī)标識數(shù)據庫數(shù)據上(shàng)傳工(gōng)作(zuò)，向下(xià)遊企業(yè)或者使用(yòng)單位提供唯一(yī)标σ識信息，探索建立唯一(yī)标識在産品追溯中的(de)應用(yòng)模式，形成相(xiàng)應的(de)操作(zuò)規範。
（二）經營流通(tōng)企業(yè)。形成醫(yī)療器(qì)械經營流通(tōng)業(yè)務中應用(yòng)唯一(yī)标識的(de)工(gōng)作π(zuò)流程，驗證多(duō)碼并行(xíng)的(de)操作(zuò)性，制(zhì)定唯一(yī)标識數(shù)據庫↕數(shù)據與業(yè)務系統的(de)對(duì)接操作(zuò)流程，探索與醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、使用(yòng)單位、監管部γ門(mén)協同機(jī)制(zhì)。
（三）使用(yòng)單位。做(zuò)好(hǎo)唯一(yī)标識與醫(yī)療業(yè)務系統的(de)對(duì)接工(gōng)作(zuò)，δ探索唯一(yī)标識與醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)、臨床應用(yòng)等系統的(de)銜接。
（四）發碼機(jī)構。制(zhì)定針對(duì)本機(jī)構的(de)唯一(yī)标識編制(zhì)标準及指南(nán)™，指導醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)開(kāi)展唯一(yī)标識創建、賦碼工(gōng)作(zuò)，驗證本機(jī)構唯一(yī)标識編制(zhì)标準符合國(guó)家(εjiā)藥品監督管理(lǐ)局制(zhì)定的(de)相(xiàng)關标準，并确保唯一(yī)标識的(de)唯一(yī)性，驗證按其标準編制(zhì)的(de)唯一 (yī)标識在流通(tōng)、使用(yòng)等環節可(kě)識讀(dú)性。
（五）行(xíng)業(yè)協會(huì)。組織相(xiàng)關企業(yè)積極參與醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識試點工(gōng)作(zuò)，定期收集和(hé)彙總試點✘企業(yè)的(de)反饋意見(jiàn)，提出完善建議(yì)。
（六）國(guó)家(jiā)衛生(shēng)健康委員(yuán)會(huì)相(xiàng)關單位。組織研究衛生(shēngσ)健康管理(lǐ)中對(duì)唯一(yī)标識系統建設的(de)需求，提出數(shù)據共享的(de)要(yào)求，組織部分(fēn)≠使用(yòng)單位開(kāi)展唯一(yī)标識試點應用(yòng)，進一(yī)步規範醫(yī)療器(qì)械臨床應用§(yòng)管理(lǐ)。
（七）省級衛生(shēng)健康管理(lǐ)部門(mén)。會(huì)同省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)組織本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)使用(yòng)單位參與唯一(yī₽)标識試點，探索唯一(yī)标識在日(rì)常衛生(shēng)健康管理(lǐ)中的(de)應用(yòng)模式和(hé)方法，形成可(kě)推廣的(de)經驗。
（八）國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局相(xiàng)關單位。負責統籌推進試點工(gōng)作(zuò)，開(kā♥i)展試點培訓，驗證醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統規則、标準、數(shù)據庫平台的(de)整體(tǐ)功能(néng)，在不(bù)良事(shì↑)件(jiàn)報(bào)告、産品召回等監管工(gōng)作(zuò)中嘗試應用(yòng)唯一(yī)标識，推進唯一(yī)标識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領域的(de)銜接♦應用(yòng)。
（九）省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)。督促本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)試點企業(yè)積極配合試點工(gōng)作(zuò)，探索唯一(yī)标識在日(rì)常監管工(gōng )作(zuò)中的(de)應用(yòng)。
六、試點進度安排
（一(yī)）2019年(nián)7月(yuè)，确定試點品種、參與單位。成立唯一(yī)标識系統試點工(gōng)作(zuò)部門(mén)協作(zuò)工(gōng)作(zuò)小(x✔iǎo)組，印發試點工(gōng)作(zuò)方案。組織開(kāi)展試點培訓，啓動試點工(gōng)作(zuò)。試點單位制(zh✘ì)定實施方案，細化(huà)任務措施，明(míng)确驗收指标。
（二）2019年(nián)8月(yuè)—11月(yuè)，組織驗證醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識的(de)創建和(hé)賦予。
（三）2019年(nián)12月(yuè)—2020年(nián)2月(yuè)，組織驗證醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識β數(shù)據庫的(de)上(shàng)傳、下(xià)載和(hé)接口标準。
（四）2020年(nián)3月(yuè)—6月(yuè)，組織驗證唯一(yī)标識數(shù)據的(de)←部門(mén)間(jiān)銜接和(hé)擴展應用(yòng)。
（五）2020年(nián)7月(yuè)，組織召開(kāi)試點總結會(huì)，形成試點報(bào)告，完善首批産品唯一(yī)标識實施方案。
七、保障措施
（一(yī)）組織保障。醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統建設是(shì)一(yī)項重要(yào)的(de)系統性工(gōng)程，涉及面廣、影(yǐng)響深遠(yu₽ǎn)，是(shì)創新醫(yī)療器(qì)械治理(lǐ)模式的(de)重要(yào)手段，是(shì)推進醫(yī)療衛生(shēng)體(tǐ)制(zhì)改革的(de)÷關鍵舉措，開(kāi)展試點工(gōng)作(zuò)意義重大(dà)。各試點單位要(yào)充分(fēn)認識試點工(gōng)作(zu♠ò)的(de)重要(yào)意義，根據試點工(gōng)作(zuò)統一(yī)部署，加強協調，落實責任，密切配合，共同推進試點工(gōng)作(zuò)開(kāi)展。各試點單位要(yào)高©(gāo)度重視(shì)，指派專人(rén)負責，确保試點工(gōng)作(zuò)的(de)順利開(kāi)展。
（二）技(jì)術(shù)保障。醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統工(gōng)作(zuò)專業(yè)性、技(jì)術(shù)性強，需要(yào)強有(yǒu)力的(de)技(jì)術(shù)保障。各方要(yào)充分(fēn)利用(yòng)相(xiàng)關領域的(de)技(jì )術(shù)力量，必要(yào)時(shí)建立專門(mén)的(de)技(jì)術(shù)咨詢小(xiǎo)組，以支持各試點單位開(kāi)展試點工(gōng)作(zuò)，并↔為(wèi)後期全面推行(xíng)唯一(yī)标識制(zhì)度提供長(cháng)效的(de)技(jì)術(shù)支撐保障。
（三）機(jī)制(zhì)保障。醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統試點工(gōng)作(zuò)涉及多(duō)方參與，是(shì)跨部門(mén)、跨→領域的(de)項目，需要(yào)各方積極溝通(tōng)，及時(shí)研究問(wèn)題，形成解決方案，保障試點工(gōng)作(zuòΩ)的(de)有(yǒu)序開(kāi)展。各試點單位在實施過程中應當及時(shí)分(fēn)析、總結，重要(yào)問(wèn)題和(♠hé)建議(yì)，及時(shí)報(bào)告，确保試點工(gōng)作(zuò)順利推進。
來(lái)源：國(guó)家(jiā)藥監局