國(guó)家(jiā)藥監局：醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)監管信息平台投入試運行(xíng)

為(wèi)進一(yī)步完善醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産監管機(jī)制(zhì)，創新監管手段，提升監管效能(néng)和(hé)水(shuǐ)平≈，國(guó)家(jiā)藥監局組織開(kāi)展“醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(≠yè)監管信息平台”建設。該平台以整合醫(yī)療器(qì)械全生(shēng)命周期、生(shēng)産企業(yè)相(xiàng)關數(sh±ù)據為(wèi)基礎，注重提升飛(fēi)行(xíng)、專項、有(yǒu)因等各類檢查業(yè)務智能(néng)化(huà)，同時(shí)實現(xiàn)對(d>uì)檢查人(rén)員(yuán)全方位管理(lǐ)。經過為(wèi)期一(yī)年(nián)的(de)建設，國(guó)家(jiā)藥監局在↑醫(yī)療器(qì)械監管業(yè)務領域首個(gè)智慧監管平台“醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)監管信息平台”于2019年(nián)5月(yuè)5日(rì×)投入試運行(xíng)，首批全國(guó)将有(yǒu)17個(gè)省試用(yòng)該監管平台，下(xià)一(yī)步另外(wài)14個(gè)已有(yǒu)系統省份将開(kāi)展≤數(shù)據對(duì)接試運行(xíng)工(gōng)作(zuò)，該系統經試運行(xíng)修改完善後，計(jì)劃于今年(nián)四季度在全國(guó)範ε圍正式投入使用(yòng)。

　　該信息平台主要(yào)有(yǒu)四個(gè)方面的(de)特點：

　　一(yī)是(shì)有(yǒu)效提升檢查過程自(zì)動化(huà)水(shuǐ)平。一(yī)方面平台将《國(guó)家(jiā)重點監管醫(yī)療器(qì)械目錄》、《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)分(fēn)類分(fēn)級監督管理(l≠ǐ)規定》等法規要(yào)求導入，自(zì)動匹配形成對(duì)有(yǒu)關企業(yè)和(hé)産品的(de)檢查頻(pín)次要(yào)求，同時(shí)将檢查計σ(jì)劃的(de)制(zhì)定、檢查員(yuán)的(de)選取、檢查任務的(de)下(xià)達、檢查方案的(de)制(zhì)定等內(→nèi)容均形成标準的(de)電(diàn)子(zǐ)化(huà)流程和(hé)表單；另一(yī)方面，平台将國(guó)家(jiā)已制(zhì)定出台的(de)《醫(yī)療器(q₽ì)械生(shēng)産質量管理(lǐ)規範》及無菌、植入性醫(yī)療器(qì)械、體(tǐ)外(wài)₩診斷試劑和(hé)定制(zhì)式義齒附錄以及有(yǒu)關檢查指導原則等完整錄入系統形成條目式電(diàn)子(zǐ)化(huà)檢查表單，檢查員(yuán)在檢查過程中也(y©ě)可(kě)随時(shí)調取有(yǒu)關法律法規及标準的(de)相(xiàng)關內(nèi)容供檢查過程中參‌考。此外(wài)，系統設計(jì)了(le)“雙随機(jī)”的(de)功能(néng)，在檢查計(jì)劃的(de)制(zhì)定以及檢查員(yuán)選取過程中，可(kě)以限定或不₽(bù)限定條件(jiàn)範圍，實現(xiàn)檢查對(duì)象和(hé)檢查員(yuán)選取的(de)“雙随機(jī)”。該平台→還(hái)開(kāi)發了(le)手機(jī)APP客戶端，實現(xiàn)了(le)現(xiàn)場(chǎng)檢查在線和(hé)離(lí)線操作(zuò)的(d≈e)功能(néng)，滿足現(xiàn)場(chǎng)無網絡環境下(xià)可(kě)開(kāi)展任務檢查。

　　二是(shì)實現(xiàn)多(duō)維度數(shù)據統計(jì)查詢分(fēn)析。通(tōng)過彙總集成生(shēng)産企業(yè)、産品和(hé)檢查人(rén)員(yuán)的(de)靜(jìng)态信息和(hé)動态信息，可(kě)實現(¥xiàn)從(cóng)按區(qū)域、按産品、按人(rén)員(yuán)、按檢查缺陷、按風(fēng)險程度等多(duō)維度的(de☆)查詢統計(jì)分(fēn)析，通(tōng)過圖表等形式形成人(rén)機(jī)友(yǒu)好(hǎo)可(kě•)視(shì)化(huà)界面，同時(shí)也(yě)可(kě)實時(shí)查詢有(yǒu)關靜(jìngλ)态和(hé)動态數(shù)據等。下(xià)一(yī)步還(hái)将在此基礎上(shàng)，進一(yī)步×探索開(kāi)發醫(yī)療器(qì)械風(fēng)險預警功能(néng)和(hé)模塊。

　　三逐步整合醫(yī)療器(qì)械全生(shēng)命周期數(shù)據資源。為(wèi)實現(xiàn)“一(yī)企一(yī)檔”和(hé)“一(yī)人(rén)一(yī)檔”，該平台以醫(yī↓)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)（醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)）為(wèi)抓手，融會(huì)貫通(tōng)各相(xiàng)關系統的(de)↔醫(yī)療器(qì)械相(xiàng)關數(shù)據信息，包括：生(shēng)産許可(kě)、産品注冊、監督檢查、抽檢、召回等，實現(xiàn)對(dΩuì)生(shēng)産企業(yè)（醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)）靜(jìng)态信息的(de)動态掌握。同時(shí)，該平<台還(hái)建設了(le)醫(yī)療器(qì)械檢查員(yuán)管理(lǐ)子(zǐ)平台，彙總國(guó)家(jiā)、省檢查人(rén)員(yuán)↑的(de)基本情況、考核評價、繼續教育和(hé)檢查信息等，實現(xiàn)對(duì)檢查人(rén)員(yuán)的(de)管理(lǐ)。

　　四是(shì)嚴格按照(zhào)國(guó)家(jiā)局信息化(huà)建設總體(tǐ)要(yào)求開(kāi)展建設。系統安全方面，該平台實現(xiàn)互聯網訪問(wèn)安全傳輸，手機(jī)移動端數(shù)據SM3加密傳輸，采用(yòng)數(shù)據加密、身(shēn)份驗§證和(hé)消息完整性驗證機(jī)制(zhì)實現(xiàn)專網環境下(xià)各省數(shù)據安©全交換。系統整合方面，實現(xiàn)與國(guó)家(jiā)局藥品監管共享平台數(shù)據對(duì)接，待國(guó)家§(jiā)局政務服務平台建成後可(kě)與平台對(duì)接，納入國(guó)家(jiā)局統一(yī)身(εshēn)份認證體(tǐ)系。

　　下(xià)一(yī)步，國(guó)家(jiā)藥監局将在試運行(xíng)和(hé)數(shù)據對(duπì)接的(de)基礎上(shàng)，進一(yī)步對(duì)該平台進行(xíng)修改和(hé)完善，以該平台為(wèi)抓手，彙總醫(±yī)療器(qì)械全生(shēng)命周期靜(jìng)态和(hé)動态數(shù)據，進一(yī)步推進醫(yī)療器(qì)械數(shù)據的(×de)标準化(huà)，同時(shí)，突出問(wèn)題導向、強化(huà)風(fēng)險防控、推進風(fēng)險預警、實現(xiàn)智慧監管，進一(yī)步落‌實監管部門(mén)的(de)屬地(dì)監管責任和(hé)生(shēng)産企業(yè)的(de)質量安全主體(tǐ)責任，推​進我國(guó)醫(yī)療器(qì)械監管能(néng)力水(shuǐ)平再上(shàng)新台階。

來(lái)源：國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局