大(dà)動作(zuò)！醫(yī)械UDI将試點
UDI系統試點工(gōng)作(zuò)将展開(kāi)
近(jìn)日(rì)，國(guó)家(jiā)藥監局召開(kāi)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī≥)标識系統試點工(gōng)作(zuò)研討(tǎo)會(huì)，討(tǎo)論《醫(yī)療器(qì)械唯一(γyī)标識系統試點工(gōng)作(zuò)方案》（以下(xià)簡稱《方案》）。
為(wèi)醫(yī)療器(qì)械産品賦予唯一(yī)标識是(shì)國(guó)際上(shàng)通(tōng)行(xíng)做(zuò)法，在國(guó)內(nèi)也(↑yě)已經呼籲多(duō)年(nián)。這(zhè)次研討(tǎo)會(huì)無疑邁出了(le)重要(yào)的(de)一(yī)步。與會(huì)代表也(yě) 表示，支持醫(yī)療器(qì)械推行(xíng)唯一(yī)标識，共同推動我國(guó)醫(yī)療器(™qì)械行(xíng)業(yè)與國(guó)際接軌。
國(guó)藥集團醫(yī)療器(qì)械研究院執行(xíng)副院長(cháng)胡詠梅指出，在醫(yī)療器(qì)械産品引入UDI有(yǒu)助于物(wù)流企業(yè)↑降低(dī)差錯(cuò)率，提高(gāo)工(gōng)作(zuò)效率。
什(shén)麽是(shì)UDI
醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識（Unique Device Identification，UDI）是(shì)美(♥měi)國(guó)FDA建立的(de)”特殊醫(yī)療器(qì)械的(de)識别系統”，是(shì)對(duì)醫(yī♦)療器(qì)械在其整個(gè)生(shēng)命周期賦予的(de)身(shēn)份标識，是(shì)其在産品供應鏈中的(de)唯一(yī)“身(shēn)份₩證”。
UDI由器(qì)械識别碼（DI）和(hé)生(shēng)産識别碼（PI）組成。器(qì)械标識DI屬于靜(jìng)态信息，它是(&shì)醫(yī)療器(qì)械産品在供應鏈中的(de)身(shēn)份标識，可(kě)作(zuò)為(wèi)進入數(shù)據庫查詢該産品追溯基本信息的(de)“關鍵字”。
生(shēng)産标識PI屬于動态信息，它包括醫(yī)療器(qì)械産品的(de)序列号、批号、生(shēng)産日(rì)期和(hé)有(yǒu↕)效期等，是(shì)醫(yī)療器(qì)械産品的(de)動态附加信息，它與DI聯合使用(yòng)，才能(néng)指向特定的(de)醫(yī)療器(qì)械産品。
對(duì)醫(yī)械行(xíng)業(yè)大(dà)有(yǒu)裨益
國(guó)際化(huà)進程的(de)加速發展，必然将對(duì)整個(gè)供應鏈中醫(yī)療器(qì)械數(shù)據信息的$(de)共享、傳遞提出更高(gāo)的(de)要(yào)求。
面對(duì)目前我國(guó)醫(yī)療數(shù)據信息化(huà)的(de)分(fēn)散、滞後等問(wèn)題，一(yī)個(gè)全球統一(yī☆)的(de)國(guó)際标準無疑是(shì)維護政府、患者、企業(yè)相(xiàng)關權益的(de)必要(yào)前提，同時(shí)，促進中國(guó)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)向國(guó)際化(huà)标準發展。
從(cóng)政府層面來(lái)講，建立UDI系統，可(kě)以從(cóng)源頭統一(yī)醫(yī)療器(qì)械身(shēn)份标識，有(yǒu)利于加強醫(yλī)療器(qì)械在研制(zhì)、生(shēng)産、經營及使用(yòng)各環節的(de)監督管理(lǐ)，提升醫(yī)療器(qì)械監管整體(tǐ)效®能(néng)，創新醫(yī)療器(qì)械監管模式。
國(guó)家(jiā)藥監局器(qì)械注冊司相(xiàng)關人(rén)員(yuán)表示，“為(wèi)每一(yī)個(gè)醫(yī)療器λ(qì)械賦予身(shēn)份證，追溯到(dào)最小(xiǎo)銷售單元，可(kě)實現(xiàn)産品全生(shēng)命周期可(kě)追溯。醫(yī)療器(qì)械₽生(shēng)産、銷售、使用(yòng)、上(shàng)市(shì)後再評價等各環節都(dōu)可φ(kě)以使用(yòng)UDI開(kāi)展工(gōng)作(zuò)。”
研討(tǎo)會(huì)上(shàng)，代表們還(hái)表示，UDI試點工(gōng)作(zuò)離(lí)不(bù)開(kāi)各相(xiàng)關部門(mén)的(de)共同推動。各相γ(xiàng)關部門(mén)實現(xiàn)數(shù)據共享後，UDI試點将不(bù)僅僅有(yǒu)助于醫(yī)療器(qì)械監管和(h$é)産品追溯，還(hái)可(kě)以助推三醫(yī)聯動。
其次，利用(yòng)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識，就(jiù)可(kě)以串聯起不(bù)同環₩節的(de)應用(yòng)，可(kě)以有(yǒu)效掌握醫(yī)院的(de)産品使用(yòng)∏情況。
家(jiā)醫(yī)保局相(xiàng)關人(rén)士則表示，醫(yī)保部門(mén)已将醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識$作(zuò)為(wèi)一(yī)項高(gāo)值醫(yī)用(yòng)耗材治理(lǐ)的(de)重要(yào)改革舉措推進，醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識能(néng)夠應用(yò$ng)到(dào)産品招采、結算(suàn)和(hé)醫(yī)保支付等多(duō)個(gè)方面，對(duì)推進醫(yī)療器(qì)械合理(lǐ)使用(yòng)具有(yǒu)重要(yào)意義。
從(cóng)企業(yè)層面來(lái)講，UDI可(kě)以幫助實現(xiàn)産品全程追溯。同時(shí)，UDI有(yǒu)助于企業(yè)打通(tōng)內(>nèi)部供應鏈，連接企業(yè)內(nèi)部研發、生(shēng)産等信息系統數(shù)據，并助力企業(yè)不(bù)良事(shì)件(jiàγn)報(bào)告和(hé)開(kāi)展再評價，以及不(bù)良産品的(de)及時(shí)召回。
UDI系統的(de)優勢将會(huì)逐步在醫(yī)療分(fēn)配系統中體(tǐ)現(xiàn)出來(lái)。各大(dà)醫(yī)療器(qì)械體(tǐ)系在推廣≈UDI的(de)介紹詞中都(dōu)包括了(le)安全性，可(kě)追蹤性，高(gāo)效性。
從(cóng)患者層面來(lái)講，UDI系統能(néng)夠提高(gāo)用(yòng)戶的(de)安全、新型醫(yī)療器(qì)械售後監管和(hé)幫助醫(yī)療器(qì)械的(★de)革新。
考慮到(dào)使用(yòng)者的(de)安全，當UDI系統完備後，有(yǒu)質量風(fēng)險的(de)醫(yī)療器(qì)械将會λ(huì)更容易被追蹤和(hé)監控，對(duì)于不(bù)良事(shì)件(jiàn)的(de)反饋可(kě)以更加有(yφǒu)效，審查和(hé)分(fēn)析更加準确，有(yǒu)助于使用(yòng)者最快(kuài)時(shí)間(jiān)內(nèi)解決安全隐患，同時(shí↑)也(yě)便于醫(yī)療保險的(de)清算(suàn)。
一(yī)旦假冒僞劣産品流入市(shì)場(chǎng)，查詢GUDID數(shù)據庫關于銷售網絡的(de)情況，便于使用(yòng)者判斷産品真僞。
事(shì)實上(shàng)，業(yè)界針對(duì)植入類等高(gāo)風(fēng)險産品推行(xíng)UDI已經有(yǒu)不(bù)少(shǎo)呼聲。患者在接受植入手術α(shù)後，其所植入器(qì)械的(de)廠(chǎng)商信息、規格型号等植入産品信息往往是(shì)患者最關心的(de)。在緊急情況下(xià)，相(xiàng)關人(rénσ)員(yuán)可(kě)通(tōng)過植入産品信息快(kuài)速準确了(le)解患者情況。
根據FDA在發布UDI法規提案時(shí)，也(yě)提到(dào)了(le)幾個(gè)目标：
1.減少(shǎo)醫(yī)療差錯(cuò)；
2.簡化(huà)将器(qì)械使用(yòng)信息集成到(dào)數(shù)據系統的(de)操作(zuò)；
3.更加迅速地(dì)識别出現(xiàn)不(bù)良事(shì)件(jiàn)的(de)醫(yī)療器(qì)械；$
4.更加迅速地(dì)為(wèi)已報(bào)告的(de)問(wèn)題制(zhì)定解決方案；
5.提供更加迅速、更有(yǒu)效的(de)器(qì)械召回解決方案；
6.實現(xiàn)更加重點突出且有(yǒu)效的(de)FDA安全溝通(tōng)；
7.輕松訪問(wèn)明(míng)确器(qì)械标識信息的(de)原始來(lái)源。
UDI是(shì)國(guó)際語言
“在醫(yī)療器(qì)械中推行(xíng)UDI已經是(shì)國(guó)際趨勢。美(měi)國(guó)、歐盟、日(rì)本等國(guó)家(jiΩā)和(hé)地(dì)區(qū)均在積極推進UDI相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)。”中國(guó)食品←藥品檢定研究院副院長(cháng)張志(zhì)軍說(shuō)。
國(guó)際醫(yī)療器(qì)械監管機(jī)構論壇（(IMDRF)從(cóng)2011年(nián)提出《醫(yī)療器(qì)械UDI系統》指導文(wén)件(jià•n)，UDI不(bù)再是(shì)美(měi)國(guó)獨有(yǒu)的(de)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)識别碼，而成為(wèi)世界範圍↕的(de)醫(yī)療器(qì)械規範的(de)識别碼（globally harmonized UDI system)。
2013年(nián)，美(měi)國(guó)發布醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統法規，決定按照(zhào)風(fēng)險等級，在醫(yī)療器(qì)械中逐步實施UDI。美(měi)國(guó)FDA已經針對(duì)法規發布多(duō)個(gè)指南(nán)文₩(wén)件(jiàn)，目前第三類、第二類醫(yī)療器(qì)械已經實施UDI。
同年(nián)，歐盟發布了(le)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統通(tōng)用(yòng)框架的(de)§建議(yì)，并在2018年(nián)5月(yuè)發布的(de)醫(yī)療器(qì)械法規和(hé)體(tǐ)外(wài)診斷試劑法規中增加了(≠le)UDI專章(zhāng)，将于2021年(nián)5月(yuè)起，按照(zhào)醫(yī)療器(qì)械産品類别和(hé)風(fēn©g)險逐步實施。
日(rì)本則早在2008年(nián)就(jiù)發布了(le)UDI條形碼顯示通(tōng)知(zhī)，目的(de)是(shì)提高(gāo)物(wù)流和(hé)醫∏(yī)保結算(suàn)的(de)效率，并建立了(le)醫(yī)療器(qì)械數(shù)據庫系統。
醫(yī)療器(qì)械國(guó)際監管機(jī)構論壇（IMDRF）成立了(le)專門(mén)的(de)UDI工(gōng)作(zuò)組，目前已經制(zhì)定了(le)2份技(j•ì)術(shù)性文(wén)件(jiàn)，構建了(le)全球協調UDI系統的(de)框架內(nèi)容。國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)Ω局副局長(cháng)徐景和(hé)直言：UDI是(shì)醫(yī)療器(qì)械的(de)國(guó)際語言。
醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識是(shì)信息時(shí)代數(shù)字化(huà)管理(lǐ)發展的(de)必然趨勢， 是(shì)全球醫(yī)療器(qì)械監管手段創新和(hé)效能(néng)提升的(de)發展方向。
推行(xíng)UDI恰逢其時(shí)
施樂(yuè)輝（中國(guó)）公司總監王宇紅(hóng)認為(wèi)我國(guó)在醫(yī)療器(qì)械領域進行(xíng)UDI試點是(shì)“恰逢δ其時(shí)”。
她(tā)給出了(le)三個(gè)理(lǐ)由：一(yī)是(shì)有(yǒu)助于國(guó)內(nèi)企業(yè)與國(guó)際接軌；二是(shì)信息技(jì)術(shù)手段的(d'e)發展已經讓推行(xíng)UDI工(gōng)作(zuò)成本降低(dī)且更加有(yǒu)效率；三是(shì)推行(xíng)UDI有(yǒu)助于打通(tōng)監管不(bù)同←環節，提升醫(yī)療器(qì)械監管水(shuǐ)平。
其實，無論是(shì)國(guó)家(jiā)，還(hái)是(shì)企業(yè)，已經在UDI的(de)落地(dì)實施上(shàng)進行(xíng)了(le)多(duō)年(nián£)的(de)探索和(hé)不(bù)斷地(dì)努力嘗試。中國(guó)作(zuò)為(wèi)IMDRF的 (de)成員(yuán)國(guó)，一(yī)直緻力于推進醫(yī)療器(qì)械編碼工(gōng)作(zuò)。
2006年(nián)，原上(shàng)海(hǎi)市(shì)藥品監管局規定，進入上(shàng)海(hǎi)市(shì)的(de)植入性醫(yī)療器(qì)械産品必須 标識UDI編碼，并發布相(xiàng)關操作(zuò)規則，要(yào)求企業(yè)嚴格執行(xíng)國(guó)際标準，保持編碼的(de)唯一(yī)性和(hé)可(kě)追 溯性，并将醫(yī)院使用(yòng)數(shù)據上(shàng)傳到(dào)全市(shì)統一(yī)的(de)追溯管理(lǐ)系統。
同時(shí)，要(yào)求各醫(yī)療機(jī)構在手術(shù)後，應向患者公開(kāi)植入産品明(míng)細清單及追溯信息。這(zhè)可(kě)謂是(shì)UDI最早的'(de)雛形。
2011年(nián)，上(shàng)海(hǎi)對(duì)醫(yī)療器(qì)械追溯管理(lǐ)又(yòu)開(kāi)始了(le)新的(de)探索，将×醫(yī)療器(qì)械第三方物(wù)流儲運行(xíng)為(wèi)納入監管範疇。
除上(shàng)海(hǎi)外(wài)，北(běi)京市(shì)食品藥品監管局建成了(le)藥品器(qì)械物(wù)流信息在線監控系統，重慶市(shì)↑藥交所建立了(le)“兩票(piào)制(zhì)”電(diàn)子(zǐ)追溯和(hé)監管系統，湖(hú)南(nán)、河(hé)北(běi)、遼甯等省市(shì)₩建立了(le)器(qì)械物(wù)流電(diàn)子(zǐ)監管平台，為(wèi)加強醫(yī)療器(qì)械流通(tōng)追溯環節監管進行(xíng)有(yǒu)益嘗試。
2013年(nián)，國(guó)家(jiā)食藥監總局在開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械編碼調研，立足産品特α點和(hé)我國(guó)産業(yè)及監管的(de)基礎上(shàng)，兼顧國(guó)際發展趨勢，借鑒發達國(guó)家(jiā)和(hé)地(d ì)區(qū)實踐經驗，提出以政府規範引導、企業(yè)主體(tǐ)實施的(de)模式建立醫(yī)療器(qì)械編碼。
2014年(nián)，充分(fēn)考慮我國(guó)監管和(hé)産業(yè)發展實際，起草(cǎo)了(le)《醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識₹系統規則（草(cǎo)案）》。
2015年(nián)，密切跟蹤國(guó)際進展，結合最新技(jì)術(shù)研究成果，針對(duì)适用(yòng)範圍、編碼要(yào)求及數£(shù)據庫建設等，對(duì)《醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統規則（草(cǎo)案）》進一(yī)步修✔改完善。
2017年(nián)2月(yuè)《國(guó)務院關于印發“十三五”國(guó)家(jiā)食品安全規劃和(hé)“十三五”國(guó)家(jiā)藥品安全規劃的λ(de)通(tōng)知(zhī)》提出，制(zhì)定醫(yī)療器(qì)械編碼規則，構建醫(yī)療器(qì)械編碼體(tǐ)系。
2017年(nián)8月(yuè)17日(rì)，國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)司相(xiàng)關負責人(rén)在杭州召開(kā↓i)的(de)第八屆中國(guó)醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)國(guó)際論壇分(fēn)論壇©——“唯一(yī)器(qì)械标識與全球醫(yī)療器(qì)械命名法論壇”上(shàng)表示，編碼規則建立後，希望整個(gè)業(yè)界都(dōu&)能(néng)使用(yòng)這(zhè)套編碼來(lái)實現(xiàn)自(zì)己的(de)追溯需求，這(zhè)是(shì)我們最開(kāi)始制(zhì)定和(hé)寫入藥品安全規劃的<(de)初衷。
2017年(nián)10月(yuè)，中辦、國(guó)辦印發《關于深化(huà)審評審批制(zhì)度改革鼓勵藥品醫(yī)療器(qì)械創新的(de)意見(jiàn)》，為(w<èi)醫(yī)療器(qì)械創新釋放(fàng)出巨大(dà)的(de)政策紅(hóng)利，醫(yī)療器(qì)械審評審批制φ(zhì)度改革工(gōng)作(zuò)随之提速。按照(zhào)醫(yī)療器(qì)械編碼工(gōng)作(zuò)總體(tǐ)部×署，國(guó)家(jiā)食藥監總局經過反複研究論證，形成了(le)征求意見(jiàn)稿。
2018年(nián)2月(yuè)27日(rì)，國(guó)家(jiā)食品藥品監管總局就(jiù)《醫(yī)療器✘(qì)械唯一(yī)标識系統規則（征求意見(jiàn)稿）》（以下(xià)簡稱“征求意見(jiàn)稿”）向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
除了(le)政府的(de)制(zhì)度探索外(wài)，行(xíng)業(yè)內(nèi)也(yě)在自(zì)發的(de)進行(xíng)著(zhe)研究和(h∞é)推進工(gōng)作(zuò)。比如(rú)由解放(fàng)軍總醫(yī)院、上(shàng)海(hǎi)市(shì)浦東(dōng)醫(yī)療器(qì)械貿易行(xíng)業(yè)協會♣(huì)、國(guó)藥器(qì)械發起的(de)中國(guó)醫(yī)療供應鏈智能(néng)物(wù)流聯π盟，就(jiù)是(shì)以UDI、UDI數(shù)據庫UDID、産品标識信息系統EPCIS等醫(yī)療供應鏈相(xiàng)關國(guó)際标準的(de)研究轉化(huà)、示範α應用(yòng)、推廣宣傳為(wèi)主要(yào)宗旨而成立的(de)行(xíng)業(yè)組織。
上(shàng)海(hǎi)微(wēi)創醫(yī)療器(qì)械（集團）有(yǒu)限公司品質副總李勇表示，“我們已經在植入類醫(yī)療器(qì)械中試點實施U DI，目前看(kàn)來(lái)無論是(shì)從(cóng)成本方面，還(hái)是(shì)從(cóng)具體(tǐ)♠操作(zuò)來(lái)看(kàn)，都(dōu)是(shì)可(kě)以接受的(de)，且有(yǒu)利于企業(yè)管理(lǐ)水(shuǐ)平提升。”
目前，我國(guó)已具備了(le)統一(yī)實施UDI的(de)市(shì)場(chǎng)環境，醫(yī)療器(qì)械的(de)主要(yào)客戶已對(duì)在我國(guó)統一(yī↑)實施UDI提出迫切要(yào)求，而企業(yè)作(zuò)為(wèi)實施UDI的(de)主體(tǐ)，雖然條件(jiàn)差異較大(dà)，但(dàn)是(shì)絕大(dà)多(duō)數(∏shù)企業(yè)已經具備了(le)實施UDI的(de)技(jì)術(shù)條件(jiàn)，并且能(néng)夠接受實施UD×I帶來(lái)的(de)相(xiàng)應成本。
國(guó)藥集團施樂(yuè)輝公司新興市(shì)場(chǎng)質量總監姜愛(ài)國(guó)曾表示，技(jì)術(shù)屏障并不(bù)足以限制(zhì)唯一(≤yī)器(qì)械标識的(de)發展，真正制(zhì)約其推行(xíng)，阻礙電(diàn)子(zǐ)監管追溯系©統建立的(de)是(shì)醫(yī)療器(qì)械産品全生(shēng)命周期中各環節分(fēn)管部門(mén)的(de)難以協調，多(duō)種信息記'錄系統的(de)不(bù)能(néng)統一(yī)。
姜愛(ài)國(guó)認為(wèi)，“信息孤島”已成為(wèi)“卡住醫(yī)療供應鏈智慧管理(lǐ)脖子(☆zǐ)上(shàng)的(de)瓶頸”。
因此，在此次研討(tǎo)會(huì)後，讓試點工(gōng)作(zuò)真正的(de)落地(dì)，最考驗的(de)是(shì)政府各個(gè)部門(mén)在不♥(bù)同分(fēn)管環節上(shàng)統一(yī)協調的(de)能(néng)力。
據悉，目前《方案》根據監管需要(yào)，選取第一(yī)批實施唯一(yī)标識的(de)部分(fēn)高(gāo)風(fēng)險醫(yī)療器(qì)械品種，如(rú)心髒節律管理(lǐ)設備、神經調控設備、α神經內(nèi)外(wài)科(kē)植入物(wù)、心血管植入物(wù)等。
同時(shí)考慮到(dào)今後全面實施，将不(bù)同種類的(de)典型産品納入試點工(gōng)作(zuò)，如(rú)↓體(tǐ)外(wài)診斷類産品，便于推廣和(hé)擴展。下(xià)一(yī)步國(guó)家(jiā)藥監局将成立UDI工(δgōng)作(zuò)組，深入研究，推進UDI 工(gōng)作(zuò)精細化(huà)。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)/醫(yī)藥行(xíng)業(yè)質量管理(lǐ)體(tǐ)系/器(qì)械之家(jiā)/醫(yī)療器(qì)械創新網