撼動2019醫(yī)械行(xíng)業(yè)的(de)5大(dà)熱(rè)點！狠殺價 嚴監管 保留注冊費(fèi)...

随著(zhe)3月(yuè)15日(rì)第十三屆全國(guó)人(rén)民(mín)代表大(dà)會(huì)第二次會(huì)議(yì)在人(rén≥)民(mín)大(dà)會(huì)堂舉行(xíng)閉幕會(huì)，2019全國(guó)“兩會(huì)”已圓滿結束。“兩會(huì)”期間(jiān)，來(lái)自(zγì)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)的(de)人(rén)大(dà)代表提出多(duō)個(gè)建議(yì)，多(duō)位政協委員(yuán)對β(duì)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)的(de)發展也(yě)給出相(xiàng)關提案。

為(wèi)給行(xíng)業(yè)讀(dú)者一(yī)個(gè)清晰的(de)參考，賽柏藍(lán)器(qì)械對(duì)今年(εnián)“兩會(huì)”上(shàng)有(yǒu)關醫(yī)械行(xíng)業(yè)的(de)提案和(hé)建議(yì)進行(xíng)了×(le)梳理(lǐ)彙總，以期從(cóng)這(zhè)些(xiē)建議(yì)和(hé)提案中能(néng)更加清晰的(de)看(kàn)到←(dào)2019年(nián)行(xíng)業(yè)的(de)演變。

1、高(gāo)值耗材暴利，建議(yì)實行(xíng)國(guó)家(jiā)談判

近(jìn)年(nián)來(lái)，高(gāo)值耗材的(de)市(shì)場(chǎng)越來≥(lái)越大(dà)，但(dàn)也(yě)出現(xiàn)了(le)許多(duō)相(xiàng)關問(wèn)題。

全國(guó)人(rén)大(dà)代表、廣東(dōng)省清遠(yuǎn)市(shì)人(rén)民(mín)醫(yī)院院長(cháng)、黨委書(sεhū)記周海(hǎi)波建議(yì)，加快(kuài)建立省級醫(yī)用(yòng)耗材集中采購(gòu)平台，并實行(xíng)二票(piào)制(zhì)；允許醫(yī)療機(jī)✘構組團采購(gòu)，在省級醫(yī)用(yòng)耗材集中采購(gòu)平台價格的(de)基礎上(shàng)再次降價，其差價可(kě)全部或部分(fēn)返還(hái)醫(®yī)院；對(duì)于進口人(rén)工(gōng)關節、心髒支架等高(gāo)值暴利耗材，實行(xíng)σ國(guó)家(jiā)談判，降低(dī)虛高(gāo)的(de)價格。

周海(hǎi)波認為(wèi)，同為(wèi)從(cóng)國(guó)外(wài)進口、同品牌的( de)人(rén)工(gōng)髋關節價格，廣東(dōng)比台灣地(dì)區(qū)貴近(jìn)一(yī)倍；同為(wèi)國(guó)外(wài)進≥口，同品牌冠狀動脈支架價格，廣東(dōng)比台灣地(dì)區(qū)貴近(jìn)50%。高(gāo)值耗材價格虛高(gāo)，加重百姓就(jiù)醫(yī)負擔，損害群衆的(de)利益♠。 

來(lái)源：健康界

2、4+7帶量采購(gòu)不(bù)宜輕率地(dì)擴展至高(gāo)端醫(yī)療器(qì)械

全國(guó)政協常委、全國(guó)工(gōng)商聯副主席、上(shàng)海(hǎi)微(wēi)創醫(yī)療器(qì↓)械(集團)有(yǒu)限公司董事(shì)長(cháng)兼首席執行(xíng)官常兆華認為(wèi)“4+7”帶量采購(gòu)試點是(shì)醫(yεī)保局解決我國(guó)“醫(yī)保缺口”問(wèn)題的(de)探索性措施之一(yī)，對(duì)于降低(dī)藥價、消除部分(fēn)不(bù©)合理(lǐ)中間(jiān)環節，節省國(guó)家(jiā)有(yǒu)限的(de)醫(yī)保資金(jīn)或有(yǒu)積ε極作(zuò)用(yòng)。但(dàn)在“4+7”的(de)實際效果尚未得(de)到(dào)準确、全面的(de)評估之前，不(bù)宜輕率地(dì)擴展至高(gāo)端醫(yī)療器(q<ì)械領域，尤其是(shì)直接影(yǐng)響患者生(shēng)命健康安全的(de)高(gāo)值耗材。

常兆華給出的(de)理(lǐ)由是(shì)，藥品“4+7”主要(yào)依托于“質量及療效一(yī)緻性評價”這(zhè)一(yī)基礎，通(tōng)過“一 (yī)緻性評價”的(de)産品原則上(shàng)質量相(xiàng)同、可(kě)相(xiàng)互替代。而我國(guó)高(gāo)值耗材産業(yè)實力依然薄弱，目前尚無λ統一(yī)的(de)編碼體(tǐ)系和(hé)評分(fēn)标準。最重要(yào)的(de)是(shì)α，目前沒有(yǒu)任何科(kē)學的(de)方法來(lái)區(qū)分(fēn)高(gāo)值耗材的(de)不(bù)同質量層次或等級，若采用(yòng)低(d↓ī)價中标的(de)慣常做(zuò)法勢必會(huì)引發“劣币驅逐良币”現(xiàn)象。

且高(gāo)值耗材通(tōng)常更新叠代頻(pín)率高(gāo)，每當新一(yī)代産品上(shàng)市(shì)時(shí)，醫(yī)生(shēng)需要↑(yào)通(tōng)過長(cháng)期學習(xí)培訓和(hé)經驗積累才能(néng)熟練并順利開(kāi)展手術(shù)，若貿然更換醫(yī)生(shēng)已娴熟使用(δyòng)的(de)産品，會(huì)影(yǐng)響手術(shù)質量；

此外(wài)，若小(xiǎo)規模企業(yè)以低(dī)價中标，難以在短(duǎn)期內(nèi)迅速提升 産能(néng)繼而無法保障産品正常供應；由此可(kě)能(néng)導緻的(de)嚴重後果是(shì)，企業(yè)一(yī)味降低(dī)成本從(cóng)而逐漸削弱創新投入并失去(qù)不∞(bù)斷更新叠代的(de)動力和(hé)能(néng)力，甚至會(huì)出現(xiàn)為(wèi)保持合理(lǐ)利潤而不(bù)得(de)不•(bù)簡化(huà)生(shēng)産工(gōng)藝或以次充好(hǎo)的(de)情況。

為(wèi)此，常兆華建議(yì)：

1、國(guó)家(jiā)醫(yī)保資源的(de)嚴重缺口其根源在于國(guó)家(jiā)衛生(shēng)支出嚴重不(bù)足和(hé)投入結構​的(de)不(bù)合理(lǐ)以及社會(huì)資源在商業(yè)保險方面的(de)缺位，解決“看(kàn)病難和♦(hé)看(kàn)病貴”的(de)首要(yào)和(hé)主要(yào)手段應是(shì)增強政府¥醫(yī)保投入力度； （21世紀經濟報(bào)道(dào)）

2、應給予高(gāo)值耗材行(xíng)業(yè)一(yī)定的(de)發展時(shí)間(jiān)，待國(guó)産廠(chǎng)家(ji¥ā)發展壯大(dà)到(dào)可(kě)與跨國(guó)公司同台競争時(shí)，在藥品帶量采購(gòu)已積累足夠λ數(shù)據的(de)基礎上(shàng)，從(cóng)社會(huì)效益與經濟效益尤其是(shì)衛生(shēng)經濟學等方面總結經驗得(de)失後，再評估₩高(gāo)值耗材帶量采購(gòu)的(de)可(kě)行(xíng)性；（21世紀經濟報(bào)道δ(dào)）

3、建立統一(yī)規範的(de)高(gāo)值耗材編碼體(tǐ)系和(hé)質量标準評價體(tǐ)系；鑒于高(gāo)風(fēng)險植入類耗材的(de)複雜(zá)性，隻有(y ǒu)通(tōng)過長(cháng)時(shí)間(jiān)且大(dà)資金(jīn)投入的(de)系列臨床試驗，積累充分(fēn)的(de)循證醫(yī)學證據才能(né<ng)評價産品的(de)安全性和(hé)有(yǒu)效性，而沒有(yǒu)或很(hěn)少(shǎo)循證醫(σyī)學證據的(de)同類産品，其對(duì)患者的(de)療效和(hé)預後是(shì)完全不(bù)同的(de)，所以在高(gāo)值耗材質量标準中必須體(tǐσ)現(xiàn)對(duì)循證醫(yī)學證據的(de)考量。因此希望NMPA對(duì)上(shàng)市(shì)後臨床提供支持，同時(shí)重視(shì)上(shàng)®市(shì)後監管； （21世紀經濟報(bào)道(dào)）

4、在可(kě)行(xíng)性研究基礎上(shàng)廣泛聽(tīng)取行(xíng)業(yè)意見(jiàn)，先形成試點方案，在小(xiǎo)範圍(品種和(hé)地(dì)域)內(¥nèi)進行(xíng)探索：一(yī)是(shì)對(duì)帶量采購(gòu)品種、規格的(de)選取進行(xíng)±科(kē)學討(tǎo)論；二是(shì)在中選品種的(de)确定規則中引入對(duì)“創新産品”的(de)保護，區(qū)别以“創新”為(wèi)主和(hé)以“模仿”為(wèi)✔主的(de)産品，保護行(xíng)業(yè)創新的(de)積極性，不(bù)唯“低(dī)價”是(shì)取；三是(shì)制(zhì)定完善的(de)高(gāo)值耗材醫(y↕ī)保支付、回款、供應保障等配套政策；待試點地(dì)區(qū)表現(xiàn)與預期的(de)吻合度得(de)到(dào)相(xiàng)關各方積極認↑可(kě)後，再審慎推廣實施高(gāo)值耗材帶量采購(gòu)。（21世紀經濟報(bào)道(dào)）

3、醫(yī)療與AI、5G技(jì)術(shù)的(de)結合

随著(zhe)5G技(jì)術(shù)和(hé)AI智能(néng)的(de)深入研發，其在醫(yī)藥行(xíng)業(yè✔)的(de)應用(yòng)也(yě)成為(wèi)未來(lái)發展的(de)新趨勢。

全國(guó)政協委員(yuán)、中南(nán)大(dà)學湘雅三醫(yī)院院長(cháng)張國(guó)剛表示，随著(zhe×)5G 時(shí)代的(de)到(dào)來(lái)，物(wù)聯網技(jì)術(shù)的(de©)應用(yòng)和(hé)手術(shù)機(jī)器(qì)人(rén)的(de)加速普及，中國(guó)互聯網醫(yī)療'會(huì)迎來(lái)一(yī)個(gè)春天。手術(shù)機(jī)器(qì)人(rén)是(shì)醫(yī)生(shēng)通(tō ng)過接觸計(jì)算(suàn)機(jī)進行(xíng)手術(shù)，随著(zhe)5G技(jì)術(shù)的(de)成熟與運用(yòng)，醫(yī)生(shē ng)可(kě)以通(tōng)過遠(yuǎn)程控制(zhì)計(jì)算(suàn)機(jī)進行(xíng)手術(shù)操作(zu±ò)，也(yě)就(jiù)是(shì)說(shuō)老(lǎo)百姓在家(jiā)門(mén)口就(jiù)能(néng)享受到(dào)優質的(de)醫(yī)療服α務。

全國(guó)人(rén)大(dà)代表、小(xiǎo)米公司CEO雷軍也(yě)認為(wèi)，物(wù)聯網技(jì)術(shù•)在醫(yī)療行(xíng)業(yè)有(yǒu)廣泛的(de)應用(yòng)空(kōng)間(jiān)。

服務患者方面，可(kě)以采用(yòng)LBS技(jì)術(shù)實現(xiàn)智能(néng)導診，優化(huà)就(jiù)診流程，還(hái)可(kě)以借助可(kě)穿戴傳感器(★qì)和(hé)服務解決方案進行(xíng)遠(yuǎn)程護理(lǐ)；保障設備質量方面，可(kě)以采用(®yòng)各類專用(yòng)傳感器(qì)，跟蹤設備使用(yòng)情況，借助預測性維護來(lái)修複關鍵醫(yī)療設備存在的(de)潛在問(wèn)題，完善設備運維體♠(tǐ)系；環境監測方面，可(kě)以通(tōng)過傳感器(qì)對(duì)ICU室、手術(shù)室等特殊地(dì)點進行(xíng)環境監測和(hé)預警。同時(shí←),基于醫(yī)療護理(lǐ)全流程的(de)健康大(dà)數(shù)據，在安全保護前提下(xià)的(de)數(shù)據标準細 化(huà)、完善,以及數(shù)據網絡的(de)綜合利用(yòng)也(yě)顯得(de)尤為(wèi)迫β切。

全國(guó)政協委員(yuán)、百度CEO李彥宏也(yě)表示，要(yào)推動電(diàn)子(zǐ)病曆共享，促進醫(yī)學人(rén)§工(gōng)智能(néng)和(hé)醫(yī)療大(dà)數(shù)據發展。李彥宏在提案內(nèi)容中建議(yì)“完善電(diàn)子(zǐ)病曆管理(lǐ)制(zhì)≠度”，除了(le)提高(gāo)電(diàn)子(zǐ)病曆互聯互通(tōng)，提升就(jiù)診效率外(wài)，更λ是(shì)為(wèi)了(le)給醫(yī)學人(rén)工(gōng)智能(néng)和(hé)醫(yī)療大(dà)數(shù)據的(de)發展打下(xià)數(sφhù)據基礎。此外(wài)，李彥宏提出的(de)加快(kuài)基于電(diàn)子(zǐ)病曆的(de)人(rén)工(gōng±)智能(néng)應用(yòng)，是(shì)針對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療資源分(fēn≤)布不(bù)均、基層醫(yī)療資源不(bù)足和(hé)服務同質性差等問(wèn)題。

全國(guó)政協委員(yuán)、搜狗公司CEO王小(xiǎo)川提到(dào)，要(yào)充分(fēn)發揮數(shù)字家(jiā)庭醫±(yī)生(shēng)在賦能(néng)和(hé)輔助家(jiā)庭醫(yī)生(shēng)、增加醫(yī♥)療資源供給、服務健康中國(guó)戰略方面的(de)潛能(néng)，鼓勵全國(guó)頂尖醫(yī)生(shēng)參與數(shù)字家(jiā)庭醫(yī)生(shēng)的(de)算(‌suàn)法訓練，貢獻專業(yè)智慧，進而借助數(shù)字家(jiā)庭醫(yī)生(shēng)輔助基層醫(yī)生(shēng)，增加基層醫(yī)療資源供給。

4、保留醫(yī)械産品注冊費(fèi)

随著(zhe)改革的(de)逐步深入，藥械産品注冊內(nèi)容發生(shēng)實質性變化(huà)，國(guó)家(jiā)收費(f♥èi)政策有(yǒu)所調整，需要(yào)對(duì)藥械産品注冊收費(fèi)政策進行(xíng)适當完善。中國 (guó)農(nóng)工(gōng)民(mín)主黨關于完善藥品醫(yī)療器(qì)械産品注冊收費(fèi)政策的(de)提案從(cóng)以下(xià)兩方面著(©zhe)手，完善相(xiàng)關政策：

一(yī)、保留藥械産品注冊收費(fèi)項目

發展改革委、财政部等有(yǒu)關部門(mén)在貫徹落實的(de)過程中，充分(fēn)考慮強制(zhì)類收費(fèi)既包括源自(zì)市(shì)場(chǎng)交易 的(de)收入（如(rú)藥械産品注冊費(fèi)）也(yě)包括行(xíng)使政治權力取得(de)的(de♦)收入（如(rú)大(dà)多(duō)數(shù)稅收附加費(fèi)）現(xiàn)狀，分(fēn)類清理(lǐ)行(xíng)政事(shì)業(yè)性收費(fèi)☆。同時(shí)，按照(zhào)國(guó)際通(tōng)行(xíng)做(zuò)法對(duì)源自(zì)市(shì)場✔(chǎng)交易的(de)收費(fèi)項目予以保留，避免有(yǒu)限公共資源被濫用(yòng)，導緻過度擁擠，間(j₩iān)接提高(gāo)企業(yè)隐性成本。

二、科(kē)學确定藥械産品注冊費(fèi)标準

一(yī)是(shì)發展改革委、财政部等有(yǒu)關部門(mén)根據成本補償原則，按照(zhào)←科(kē)學測算(suàn)方法，結合藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批制(zhì)度改革進展，重新測算(suàn)藥械産品注冊收費(fèi)标♥準。

二是(shì)财政部、發展改革委等有(yǒu)關部門(mén)在取消藥品再注冊費(fèi)（醫(yī)療器(qì)械産品延續注冊費(fèi)）基礎上(shà≠ng)設置藥械産品注冊年(nián)費(fèi)。

三是(shì)發展改革委、财政部等有(yǒu)關部門(mén)建立收費(fèi)标準動态調整機(jī)制(zhì)，每5年(nián)藥械産品注冊費(£fèi)标準根據成本重新測算(suàn)，5年(nián)期間(jiān)每年(nián)收費(fèi)标準與通(tōng)貨膨脹σ率自(zì)動挂鈎。

5、醫(yī)療器(qì)械必須發展高(gāo)創新，嚴格監管

對(duì)于未來(lái)醫(yī)療器(qì)械的(de)發展方向，中國(guó)醫(yī)療器(qì)械•有(yǒu)限公司董事(shì)長(cháng)于清明(míng)提到(dào)，醫(yī)療器(qì)械必須發展高(gāo)創新、高(gāo)科(kē)技(jì )。醫(yī)療器(qì)械是(shì)高(gāo)科(kē)技(jì)行(xíng)業(yè)，醫(yī)療器(qì)械也(yě)是(shì)特殊商↕品，在貿易領域要(yào)加大(dà)行(xíng)業(yè)集中度，一(yī)方面有(yǒu)利于監管，特别是(shì)器(qì)械質量•的(de)監管，也(yě)建議(yì)政府在監管方面下(xià)工(gōng)夫。

全國(guó)人(rén)大(dà)代表周漢生(shēng)也(yě)提出：法規滞後掣肘醫(yī)療器(qì)械監管。

他(tā)指出，随著(zhe)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)的(de)發展，産品種類≤不(bù)斷增多(duō)，帶來(lái)了(le)新的(de)生(shēng)産形式。比如(rú)目前進口醫(yī)療器(qì)械在國(guó≥)內(nèi)分(fēn)包裝的(de)情況客觀存在，而國(guó)內(nèi)一(yī)直沒有(yǒu)出台對( duì)醫(yī)療器(qì)械分(fēn)包裝的(de)相(xiàng)關規定，導緻相(xiàng)關企業(yè)陷入十分(fēn)尴尬的(de)境地(dì)。

需要(yào)特别指出的(de)是(shì)，在合理(lǐ)布局醫(yī)療資源上(shàng)，國(guó)家(jiā)衛健委主任馬曉偉提出，分(fγēn)級診療就(jiù)要(yào)分(fēn)級定價、分(fēn)級收費(fèi)；今年(nián)準備建設100個(gè)城(chéng)市ε(shì)的(de)醫(yī)聯體(tǐ)，500個(gè)縣的(de)縣域醫(yī)療共同體(tǐ)。

分(fēn)級診療的(de)本質很(hěn)簡單，即合理(lǐ)布局醫(yī)療資源，合理(lǐ)分(fēn)流病人(rén)，将基層診療水(shuǐ )平“提上(shàng)去(qù)”，讓擁擠的(de)大(dà)醫(yī)院“喘口氣”。通(tōng)過三甲醫(yī)院關停普通(tōng)門(mén)診、叫停輸®液等政策，基層醫(yī)療市(shì)場(chǎng)将被逐步釋放(fàng)，基層醫(yī)療機(jī)構的(de)服務也(yě)将呈多(duō)元化(huà)♥趨勢發展，此時(shí)，與基層醫(yī)務人(rén)員(yuán)同時(shí)缺少(shǎo)的(de)，就₹(jiù)是(shì)基層醫(yī)療機(jī)構能(néng)負擔得(de)起、性價比高(gāo)、适應性廣的(de)基礎診療設備和(hé)藥械産品。

來(lái)源：賽柏藍(lán)器(qì)械