兩會(huì)聚焦：小(xiǎo)步快(kuài)跑，國(guó)産醫(yī)療器(qì)械發展“迎風(fēng)而上(shàng)”
近(jìn)日(rì)，國(guó)家(jiā∞)藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)審評中心在其官網發布公告，拟同意可(kě)吸收房(fáng)間(ji'ān)隔缺損封堵系統等7個(gè)申請(qǐng)項目進入特别審查程序。近(jìn)年(nián)來(lái)，随著(zhe)醫(yī)療器(qì)械審評審批制(zhì)度改₹革的(de)不(bù)斷深化(huà)，越來(lái)越多(duō)的(de)創新醫(yī)療器(qì)械得(de)到(dào)國(guó)家(jiā)藥品監管部門(mén)的(de)批÷準上(shàng)市(shì)。目前，醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)發展面臨哪些(xiē)機≠(jī)遇與挑戰？兩會(huì)期間(jiān)，來(lái)自(zì)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)的(de)代表委員(yuán)為(wèi)我國(guó)醫(yī)療器(qì)€械行(xíng)業(yè)健康發展積極建言獻策。
國(guó)産器(qì)械大(dà)有(yǒu)可(kě)為(wèi)
2016年(nián)10月(yuè)，中共中央、國(guó)務院印發的(de)《“健康中國(guó)203↕0”規劃綱要(yào)》明(míng)确指出，到(dào)2030年(nián)，具有(yǒu)自(zì)主知(zhī)識産權的(de)新藥和(hé)診療裝備國(©guó)際市(shì)場(chǎng)份額大(dà)幅提高(gāo)，高(gāo)端醫(yī)療設備市(shì)場(chǎng)國(guó)産化(huà)率大(d<à)幅提高(gāo)，實現(xiàn)醫(yī)藥工(gōng)業(yè)中高(gāo)速發展和(hé)向中高(gāo)端邁→進，跨入世界制(zhì)藥強國(guó)行(xíng)列。
2017年(nián)10月(yuè)，中辦、國(guó)辦印發的(de)《關于深化(huà)審評審批制(zhì)度改革鼓勵藥品醫(yī)療器(qì)械創新的(d∏e)意見(jiàn)》（以下(xià)簡稱《意見(jiàn)》）明(míng)确提出，加快(kuài)臨床急需藥品、醫(yī¶)療器(qì)械審評審批，并強調加快(kuài)審評審批的(de)藥品醫(yī)療器(qì)械的(de)“臨床價值”“急需”等條件(jiàn)。
2018年(nián)，國(guó)家(jiā)藥品監管部門(mén)批準了(le)21個(gè)創新醫(yī)療器(qì)械上(shàng)市(shì)，提®升了(le)公衆用(yòng)械的(de)可(kě)及性。
“在政策引導和(hé)行(xíng)業(yè)升級的(de)雙重作(zuò)用(yòng)下(xià)，醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè<)已經呈現(xiàn)出全新的(de)發展趨勢，可(kě)以說(shuō)整個(gè)行(xíng)業(yè)在調整中健康前行(xíng)，展現(xiàn)了(le)強勁的(de)發×展潛力。醫(yī)療器(qì)械市(shì)場(chǎng)将持續增長(cháng)和(hé)擴容，醫(yī)療'器(qì)械行(xíng)業(yè)集中度将顯著(zhe)提升；國(guó)産自(zì)主創新醫(yī)療器(qì)械将加速發展。” 全國(guó)人(rén)大(dà)代表、₩中國(guó)醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)限公司董事(shì)長(cháng)于清明(míng)表示。
“這(zhè)幾年(nián)，國(guó)家(jiā)鼓勵醫(yī)療器(qì)械綜合大(dà)類發展是(shì)一(yī)個(gè)正确的(dΩe)方向。”全國(guó)人(rén)大(dà)代表、西(xī)安楊淩安帝源生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司董事(shì)長(cháng)郭汶霞認為(wèi)，随著(zhe)科(kē)技(jì)的(de)發展，在如(rú)何減少(shǎo)患者的(de)痛苦、增加保障患者的(de)健康安全等方面≠，醫(yī)療器(qì)械功不(bù)可(kě)沒，如(rú)高(gāo)質量的(de)快(kuài)速止血産品，節約了(le)輸血源再利用(yòng)；先進的(✘de)快(kuài)速診斷産品，增加了(le)診斷的(de)便利性。現(xiàn)在進口醫(yī)療器(qì)械在國(guó)內(nèi)消費(fèi)占較大(dà)，價格卻居高(gāo)不(∞bù)下(xià)，鼓勵國(guó)産醫(yī)療器(qì)械發展，樹(shù)立中國(guó)品牌，對(duì)國(guó)家(jiā)醫(yī)療服務的(de)發展将起 到(dào)重要(yào)的(de)作(zuò)用(yòng)。
全國(guó)政協委員(yuán)、第四軍醫(yī)大(dà)學口腔醫(yī)學院教授趙銥民(mín)認為(wèi)，随著(zhe)國(guó)家(jiā)整體(tǐ)科(kē)學水(shuǐ)平的(de)提升，科(kē)研人(rén)員(yuán)有(yǒu)能(néng)力有(yǒu)責任≈研制(zhì)出創新的(de)醫(yī)療器(qì)械和(hé)技(jì)術(shù)。
“我們的(de)種植牙機(jī)器(qì)人(rén)就(jiù)是(shì)在創新熱(rè)潮的(de)背景下(xià)研制(zhì)出來(l≈ái)的(de)。我們可(kě)以利用(yòng)數(shù)字化(huà)技(jì)術(shù)逐漸替代和(hé)解決¶人(rén)類醫(yī)生(shēng)的(de)手不(bù)能(néng)解決或者解決不(bù)好(hǎo)的(de)問(wèn)題。雖然種植牙機(jī)器(qì)人(rén)正在&産品化(huà)階段，但(dàn)它是(shì)完全自(zì)主創新的(de)産品。如(rú)果我們申報(bào)審批的(de)話(h₽uà)，希望能(néng)進入優先審評審批通(tōng)道(dào)。” 趙銥民(mín)委員(yuán)介紹。
全國(guó)人(rén)大(dà)代表、湖(hú)南(nán)聖湘生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司董事(shì)長(cháng)戴立忠認為(w èi)，要(yào)解決老(lǎo)百姓看(kàn)病貴、看(kàn)病難的(de)問(wèn)題，國(guó)産替代是(shì)關鍵。從(cóng)産品上(shàng)來(lái)說(shuō)，←國(guó)內(nèi)企業(yè)不(bù)光(guāng)要(yào)能(néng)研發出來(lái)，甚至要(yào)做(zuò)得(de)比國(guó)外(wài)産品更好(h↕ǎo)。目前，在生(shēng)化(huà)免疫領域、分(fēn)子(zǐ)診斷的(de)細分(fēn≤)領域，國(guó)産替代正在加速。
“成長(cháng)中的(de)煩惱”待解
毋庸置疑，國(guó)産醫(yī)療器(qì)械正處于快(kuài)速發展的(de)大(dà)勢中，但(dàn)是(shì)代表委員(yuán)們亦指出，不(bù)可(kě)忽✔視(shì)其“成長(cháng)中的(de)煩惱”。
“目前，醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)‘小(xiǎo)散亂’的(de)局面還(hái)沒有(yǒu)顯著(zhe)改觀。此外(wài)，照(zhào)搬藥品的(de)已有(yǒu)政策，将醫(yī)療器(qì)械和(hé)藥品按相(xiàng)同的(de)方式進行(xíng)管理(lǐ)是(shì)不(bù)适宜的©(de)，将會(huì)對(duì)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)持續健康發展産生(shēng)不(bù)利影(yǐng♠)響。”于清明(míng)代表指出。
全國(guó)政協委員(yuán)、中國(guó)醫(yī)學科(kē)學院阜外(wài)醫(yī)院心內(nèi)科(kē)教授張澍認為≥(wèi)，創新醫(yī)療器(qì)械要(yào)發展，就(jiù)要(yào)允許醫(yī)生(sh↓ēng)參與到(dào)醫(yī)療器(qì)械研發生(shēng)産的(de)整個(gè)過程并持有(yǒu)相(xiàng)關勞動報(bào)酬。以國(guó)外(wài)為(wèi)例，先進的(de)醫(yī)療器(qì)械研發都(dōu)有(yǒu)相(xiàng)關醫(yī)生(shēng)的(de)參與，否則産₩品的(de)創新性很(hěn)難有(yǒu)突破。
“目前，高(gāo)水(shuǐ)平的(de)醫(yī)生(shēng)大(dà)部分(fēn)≤都(dōu)在公立醫(yī)院。公立醫(yī)院醫(yī)生(shēng)如(rú)果在研發企業(yè)參與研發工(gōng)作(zuò)，并取得(de)相(xiàng)對(duì)應的(d£e)報(bào)酬，這(zhè)種報(bào)酬合法性的(de)界定還(hái)是(shì)有(yǒu)問(wèn)φ題。如(rú)果法律和(hé)政策層面不(bù)解決這(zhè)個(gè)問(wèn)題的(de)話(huà)，就(jiù)很(hěn)難有(yǒu)高(gāo)水(s♠huǐ)平的(de)醫(yī)生(shēng)參與研發先進的(de)醫(yī)療器(qì)械，也(yě)就(jiù)難以突破醫(yī)療器(qì)械産業(yè)現(xiàn)在的(de)瓶頸問✔(wèn)題。”張澍委員(yuán)認為(wèi)。
戴立忠代表指出，雖然現(xiàn)在政策環境更友(yǒu)好(hǎo)了(le)，但(dàn)創新産品進入市(shì)場(ch'ǎng)的(de)周期仍相(xiàng)對(duì)較長(cháng)，從(cóng)産品的(de)報(bào)批到(dào)上(shàng)市(shì)，環節較多(duō)，各個(gè)部門(mén)的(de)協同也(yě)有(yǒu)些(xiē)障礙還(hái)需消除。
郭汶霞代表認為(wèi)，醫(yī)療器(qì)械研發是(shì)一(yī)個(gè)綜合需求、需要(yào)平衡的(de)市(shì)場(chǎng)。如(rú)果批準過多(du₹ō)的(de)雷同項目，同類的(de)醫(yī)療器(qì)械都(dōu)去(qù)争奪市(shì)場(chǎng)，有(yǒu)可(kě)能(néng)造成市(shì)場(chǎng)♠剩餘。因此審評審批部門(mén)要(yào)注意同類競争和(hé)剩餘等問(wèn)題。
信任民(mín)族創新力量
代表委員(yuán)們在指出問(wèn)題的(de)同時(shí)，也(yě)為(wèi)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)的(de)發展開(kāi)出了(₽le)“良方”。
“企業(yè)如(rú)果想把創新醫(yī)療器(qì)械做(zuò)好(hǎo)的(de)話(huà)，也(yě)要(yào)積極跟醫(yī)生(shēng)團隊密切合作(zuò)。現(xiàn)在的(de)藥企缺的(de)是(shì)人(rén)才和(hé)創意，仿制(zhì)國(guó)外(¥wài)醫(yī)療器(qì)械并不(bù)困難，但(dàn)是(shì)創新的(de)思維從(cóng)哪裡(lǐ)來(l∑ái)？醫(yī)生(shēng)最了(le)解病人(rén)的(de)需求，所以他(tā)們也(yě)了(le)解如(rú)何能(néng)做(zuò)到(dào)創新。每個(↑gè)行(xíng)業(yè)都(dōu)有(yǒu)它所适合發展的(de)體(tǐ)系。”張澍委員(yuán)認為₹(wèi)，研發機(jī)構與醫(yī)生(shēng)合作(zuò)，關鍵要(yào)解決好(hǎo)利益相(xiàng)關性的(de)問(wèn)題。
“随著(zhe)國(guó)家(jiā)科(kē)技(jì)地(dì)位在國(guó)際上(shàng)的(de)提高(gāo)，進口産品比國(guó)産産品好(hǎo)的(de)觀念≈會(huì)逐漸消失，但(dàn)這(zhè)需要(yào)采購(gòu)部門(mén)、醫(yī)衛部門(mén)和(hé)患者改變觀念，對(duì)民(mín)族創新給予信任和(hé)使用ε(yòng)信心。要(yào)緻力于行(xíng)業(yè)高(gāo)質量發展，推動國(guó)産醫(yī)療器(qì)械讓國(guó)民(mín)接受，放Ω(fàng)心使用(yòng)。”郭汶霞代表建議(yì)，在醫(yī)療器(qì)械流通(tōng)渠道(dào)上≤(shàng)，建立一(yī)個(gè)公開(kāi)透明(míng)的(de)平台，在醫(yī)療保障局、衛健委、國(guó)家(jiā)★藥監局三方備案通(tōng)氣，注明(míng)價格、創新級别等內(nèi)容，以此消除亂象。
戴立忠代表認為(wèi)，醫(yī)療器(qì)械産業(yè)的(de)發展，一(yī)方面需要(yào)企業(yè)加快(kuài)創新的(de)力度和(δhé)速度，做(zuò)出更多(duō)更好(hǎo)的(de)産品；另一(yī)方面也(yě)需要(yào)市(shì)場(chǎng)和(hé)患者給予更多(duō)的(de)信心。對(duì≈)于國(guó)産醫(yī)療器(qì)械真正具有(yǒu)創新價值的(de)産品，不(bù)能(néng)存在進口國(guó)産産品物(wù)價收費(fèi)同質不(bù)同價的(de)現<(xiàn)象，打擊創新者的(de)熱(rè)情和(hé)積極性。國(guó)家(jiā)應從(cóng)頂層設計(jì)上(shàng)改變此♥現(xiàn)象，控制(zhì)不(bù)合理(lǐ)的(de)醫(yī)療支出。
“骨科(kē)、口腔、腦(nǎo)外(wài)科(kē)等國(guó)産機(jī)器(qì)人(rén)有(yǒu)可(kě)能(néng)在短(duǎn)時(shí)期內(nèi)有≈(yǒu)新的(de)突破。現(xiàn)在廣泛使用(yòng)的(de)達芬奇系統是(shì)依從(cóng)性的(de)，主要(yào)是(shì)模拟醫(yī)生(shēng)的(de)動作(zuò)。但(dàn)是(shì)我相(xiàng)信會(huì)有(yǒ∞u)越來(lái)越多(duō)的(de)自(zì)主機(jī)器(qì)人(rén)，在醫(yī)生(shēng)的(de)引導下(xià)自(zì)主完成↔更精細的(de)工(gōng)作(zuò)，這(zhè)是(shì)一(yī)個(gè)發展方向。另外(wài)，據我了(le)解γ有(yǒu)的(de)研發單位正在積極研發中國(guó)的(de)手術(shù)機(jī)器(qì)人(rén)系統，相(xiàng)信也(yě)會(huì)有(yǒ☆u)很(hěn)快(kuài)的(de)進展。”趙銥民(mín)委員(yuán)介紹，我國(guó)現(xiàn)在已經具備了(le)發展相(xiàngα)關技(jì)術(shù)和(hé)材料的(de)基礎，應在這(zhè)個(gè)領域有(yǒu)所發展和(hé)貢獻。
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