醫(yī)療器(qì)械國(guó)産化(huà)替代 如(rú)何走出特色發展之道(dào)
近(jìn)年(nián)來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器(qì)械高(gāo)速¶發展，增速遠(yuǎn)超全球水(shuǐ)平，但(dàn)規模、技(jì)術(shù)與國(guó)際市(shì)場(chǎng)還(hái)有(yǒu)很(hěn)大(dà)差距。國(£guó)家(jiā)出台了(le)一(yī)系列有(yǒu)利政策，從(cóng)三個(gè)環節上(shàng)提升國(guó)産醫(yī)療器(≠qì)械創新能(néng)力、實現(xiàn)國(guó)産化(huà)替代——扶持産品研發、加快(kuài)産品上(shàng)市(shì)、鼓勵産品采購(gòu)。
2015年(nián)國(gδuó)務院印發的(de)《中國(guó)制(zhì)造2025》強“生(shēng)物(wù)醫(yī)藥及高(gāo)性能(néng)醫(yī)療器(qì)械”列為(wèi)重點突破發展的(de)十大(dà)領域之一(yī)，提出“提高(gāo)醫(yī)療器(qì)械的(de)創新能(n&éng)力和(hé)産業(yè)化(huà)水(shuǐ)平，重點發展影(yǐng)像設備、醫(yī)用(yòng)機(jī)器(qì)人(rén)等高(g₩āo)性能(néng)診療設備，全降解血管支架等高(gāo)值醫(yī)用(yòng)耗材，可(kě)穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療産品”，這(zh↕è)也(yě)被認為(wèi)是(shì)國(guó)家(jiā)明(míng)确要(yào)推進高(gāo)端醫(yī)療器(qìε)械國(guó)産化(huà)替代的(de)信号。
國(guó)家(jiā)近(jìn§)三年(nián)也(yě)不(bù)斷鼓勵和(hé)促進醫(yī)療器(qì)械的(de)創新發展，從(cóng)“十三五”戰略規劃等頂層設計(jì)逐步<向下(xià)落實到(dào)了(le)具體(tǐ)政策，不(bù)斷強調發展創新醫(yī)療器(qì)械的(de)重要(yào)意義。
表1 醫(yī)療器(qì)械國(guó)産化(huà)相(xiàng)關政策
從(cóng)宏觀上(←shàng)來(lái)看(kàn)，國(guó)家(jiā)在三個(gè)環節上(shàng)實行(xíng)舉措來(lái)提升國(guó)産醫(yī)療器(qì)械創₽新能(néng)力、實現(xiàn)國(guó)産化(huà)替代——扶持産品研發、加快(kuài)産品上(shàng)市(shì)、鼓勵産品采購(gòu)。
扶持産品研發
在醫(yī)療器(qì)械研發的(de)環節，國(guó)家(jiā)通(tōng)過對(duì)重&點研發計(jì)劃等重大(dà)專項的(de)扶持來(lái)提升我國(guó)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)自(zì)主研發技•(jì)術(shù)水(shuǐ)平，促進産業(yè)轉型升級、培育新的(de)經濟增長(cháng)點。
2015年(ni♦án)，科(kē)技(jì)部聯合衛計(jì)委、工(gōng)信部、食藥監、衛生(shēng)部等部門(mén)，将科(kē)技(jì)部管理(lǐ)的(de)國(guó)家(j←iā)重點基礎研究發展計(jì)劃、國(guó)家(jiā)高(gāo)技(jì)術(shù)研究發展計(jì)劃等13個(gè)部門(mén)管理(lǐ)的(de)公益性行(xíng)業(yè↓)科(kē)研專項整合形成了(le)國(guó)家(jiā)重點研發計(jì)劃，并且啓動了(le)包括了(le)“數(shù)字診療設備”∏、“生(shēng)物(wù)醫(yī)用(yòng)材料研發與組織器(qì)官修複替代”等與高(gāo)端醫(yī)療器(qì)械相(xiàng)關專項 的(de)試點工(gōng)作(zuò)。
此外(wài)，醫(yī)療器(qì)械注冊人(€rén)制(zhì)度試點也(yě)已經從(cóng)最開(kāi)始的(de)上(shàng)海(hǎi)擴展到(dào)了(le)廣東(dōng)和(h£é)天津兩地(dì)，該制(zhì)度的(de)落地(dì)意味著(zhe)，将以往醫(yī)療器(qì)械注冊和(hé)生(shē§ng)産解綁，能(néng)在無形中不(bù)斷将研發創新和(hé)規模化(huà)生(shēng)産等要(yào)素進行(xíng)合理(lǐ)配置，激發醫(yī↔)療器(qì)械創業(yè)創新發展的(de)活力，使得(de)醫(yī)療器(qì)械創新者能(néng)夠專注于産品研發。
加快(kuài)産∑品上(shàng)市(shì)
為(wèi)了(le)集中力量加快(kuài)醫(yī)療器(qì)械的(de)上(shàn>g)市(shì)效率，原國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局（原CFDA）分(fēn)别在2014年(nián)3月(yuè)和(hé)2017年(niπán)1月(yuè)開(kāi)始實施創新醫(yī)療器(qì)械特别審批程序和(hé)醫(yī)療器&(qì)械優先審批程序。
兩者對(duì)産品的(≤de)申報(bào)要(yào)求有(yǒu)所不(bù)同，但(dàn)最主要(yào)的(de)區(qū)别在去(qù)申報(bào)方式，創新醫(y¥ī)療器(qì)械特别審批程序針對(duì)的(de)是(shì)臨床申請(qǐng)和(hé)審批階段的(de)産品，被納入的(de)産品可(kě)獲得(de)研發和(hé)後續優先審批的(dπe)待遇，還(hái)需要(yào)進一(yī)步提交上(shàng)市(shì)申請(qǐng)，而醫(yī)療器(qì)械優先審批≠程序針對(duì)的(de)是(shì)上(shàng)市(shì)申請(qǐng)階段的(de)産品，需要(yào×)同時(shí)提交注冊申請(qǐng)材料和(hé)優先申請(qǐng)。
表2 創新醫(yī)療器(qì)械特别審批和(hé)醫(yī)療器(qì)械優先審批的(de)區(qū)别
自(zì)2014年(nián)創新醫(yī)療器(§qì)械特别審批程序正式實施以來(lái)，截至目前（2018年(nián)第13批）已經有(yǒu)200個(gè)産品被納入該程序，其中Ω有(yǒu)40個(gè)産品已經獲批上(shàng)市(shì)；醫(yī)療器(qì)械優先審批程序自(zì)2017♦年(nián)1月(yuè)1日(rì)正式實施以來(lái)，也(yě)已将20個(gè)産品納入名單，并且到(dào)目前為(wèi)止已經有(yǒu)5個(gè)産品獲批上(s¥hàng)市(shì)。
鼓勵産品采購(gò♦u)
國(guó)家(jiā)衛健委有(yǒu)關≤負責人(rén)在此前與網民(mín)在線交流醫(yī)療設備問(wèn)題時(shí)表示要(yào)嚴格執行(xíng)政府采購(gòu)法，确保财政資金(jīn)有★(yǒu)限采購(gòu)國(guó)産醫(yī)療設備。同時(shí)，衛健委還(hái)将制(zhì)定和(hé)完善醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構裝備标準，知(zhī)道(dào)醫(yī)療衛生(shēng)機(jī)構按功能(néng)定位合理(lǐ)配置适宜的(de)醫(yī)療設備，推進發展應用(yòng)國(guó)産醫(yī)≤療設備。
遴選“優秀國(guó)産醫(yī)療設備”名單。20 14年(nián)以來(lái)，在國(guó)家(jiā)衛計(jì)委規劃與信息司的(de)委托下(xià)，中國(guó)醫(yī)學裝備協會(huì)開(kāi)展了(le<)優秀國(guó)産醫(yī)療設備的(de)遴選工(gōng)作(zuò)，截至目前已經公布了(le₹)四批“優秀國(guó)産醫(yī)療設備”的(de)企業(yè)和(hé)産品，已經有(yǒu)超過800款醫(yī)療器(qì)械入選了(le)《優秀國(guó)産醫(yī)療設備•遴選品目錄》，為(wèi)醫(yī)院采購(gòu)國(guó)産設備提供參考，也(yě)為(wèi)進口替代指明(míng)了(le)方向。
“首台套”政策助力設備進入市(shì)場(chǎng)。首台（套）重大♥(dà)技(jì)術(shù)裝備（“首台套”）是(shì)指國(guó)內(nèi)實現(xiàn)π重大(dà)技(jì)術(shù)突破、擁有(yǒu)知(zhī)識産權、尚未取得(de)市(shì)場(chǎng)業(yè)績的(de)裝備産品，包括前三台（套）或批（↑次）成套設備、整機(jī)設備及核心部件(jiàn)、控制(zhì)系統、基礎材料、軟件(jiàn)系統等。2015年(nián)财政部、工(gōng)信部和(hé)保監會(huì)聯合發布的(d★e)《關于開(kāi)展首台（套）重大(dà)技(jì)術(shù)裝備保險補償機(jī)制(zhì)試點工(gōng)作(zuò)的(de)通(tōng)知(zhī)》啓動了(l e)首台（套）重大(dà)技(jì)術(shù)裝備保險補償機(jī)制(zhì)的(de)試點工(gōng)作(zuò)。為(wèi)了(le)保障相(xiàng)∞關設備能(néng)夠順利進入醫(yī)療機(jī)構，政府與保險公司合作(zuò)為(wèi)目錄內(n≤èi)的(de)裝備制(zhì)定綜合險，裝備制(zhì)造業(yè)投保，中央财政适當補貼投保企業(yè)的(de)保費(fèi)。同時(shí)，政策要☆(yào)求政府在采購(gòu)中優先、鼓勵采購(gòu)首台套創新産品，并明(míng)确規定納入首台套目錄的(de)産品投标時(shí)，招©标單位不(bù)得(de)對(duì)其提出市(shì)占率、使用(yòng)業(yè)績等的(de)要(yào)求，不(bù)得(de)對(↔duì)其套用(yòng)特定産品設置評價标準、技(jì)術(shù)參數(shù)等，不(bù)得(de)以不(bù)合理(lǐ)條件(jiàn)限制(zhì)或排斥首台套産品參與投标。2↔017年(nián)7月(yuè)和(hé)2018年(nián)4月(yuè)，發改委等8部門(mén)又(yòu)先後兩次發布《關于促進首台（套）重大(dà)技$(jì)術(shù)裝備示範應用(yòng)的(de)意見(jiàn)》，以首台套示範應用(yòng☆)為(wèi)突破口，推動重大(dà)技(jì)術(shù)裝備水(shuǐ)平整體(tǐ)提升。首台（套）政策将幫助國(guó)産設備打開(kāi)市(shφì)場(chǎng)，提高(gāo)國(guó)産化(huà)替代的(de)進程。
多(duō)地(dì)政府采購(gòu)文(wén)件(jiàn)≠限制(zhì)進口，鼓勵國(guó)産。目前，為(wèi)了(le)鼓勵國(guó)産設備國(guó)≈産化(huà)替代，已有(yǒu)包括廣東(dōng)、浙江和(hé)四川等多(duō)地(dì)政府在采購(gòu)文(wé$n)件(jiàn)中提出限制(zhì)采購(gòu)進口産品，鼓勵采購(gòu)國(guó)産設備。₩随著(zhe)當前這(zhè)些(xiē)政策的(de)落實以及更多(duō)省市(shì)對(duì)類似文(wén)件(jiàn)的(de)推行(xíng)，将在很(♥hěn)大(dà)程度上(shàng)加快(kuài)國(guó)産化(huà)的(de)替代速度。
表3 各地(dì)限制(zhì)進口鼓勵國(guó)産相(xiàng)關文(wén)件(jiàn)或政策
來(lái)源：火(huǒ)石創造