國(guó)家(jiā)藥監局公開(kāi)征求《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)管理(lǐ)者代表管理(lǐ)指南(nán)（征求意見(jiàn)稿♠）》意見(jiàn)
4月(yuè)25日(rì)，國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局發布《醫(yī)療器(q↑ì)械生(shēng)産企業(yè)管理(lǐ)者代表管理(lǐ)指南(nán)（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)征求意見(jiàn)，并明(mín✔g)确：“醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)（以下(xià)簡稱企業(yè)）要(yào)按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産質量管理(lǐ)§規範》要(yào)求确定一(yī)名管理(lǐ)者代表”，同時(shí)指明(míng)管理(lǐ)者代表的(de)職責，要(yào)求加強管理(lǐ)者代表管♣理(lǐ)，确保質量管理(lǐ)體(tǐ)系科(kē)學、合理(lǐ)與有(yǒu)效運行(xíng)。
《征求意見(jiàn)稿》指出，醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)管理(lǐ)者代表是(shì)由企業(yè)負責人(rén)在管理(lǐ)♦層中确定的(de)一(yī)名成員(yuán)。管理(lǐ)者代表負責建立、實施并保持質量管理(lǐ)體(tǐ)系，報(bào)告質量管理©(lǐ)體(tǐ)系的(de)運行(xíng)情況和(hé)改進需求，提高(gāo)員(yuán)工(gōng)滿足法規、規章(zhāng)和(hé)顧客要≠(yào)求的(de)意識。
按照(zhào)征求意見(jiàn)稿的(de)有(yǒu)關要(yào)求，管理(lǐ)者代表應具備σ醫(yī)療器(qì)械質量意識和(hé)責任意識，并以實事(shì)求是(shì)、堅持原則的(de)态度，履行(xí®ng)相(xiàng)關職責，把公衆利益放(fàng)在首位，保證本企業(yè)生(shēng)産醫§(yī)療器(qì)械安全、有(yǒu)效。
同時(shí)，征求意見(jiàn)稿明(míng)确了(le)經企業(yè)負責人(rén)授權，管理(lǐ)者代表在企業(yè)質量管理(lǐ)活動中應履行(xíng)的$(de)十項職責，即涉及有(yǒu)關醫(yī)療器(qì)械法律法規貫徹執行(xíng)；質量管理∏(lǐ)體(tǐ)系的(de)建立與實施；質量管理(lǐ)體(tǐ)系審核計(jì)劃的(de)制(zhì)定；內(nèi)部質量管理(lǐ)培訓→；溝通(tōng)、配合藥監部門(mén)監督檢查；針對(duì)檢查發現(xiàn)的(de)問(wèn)題,組織企業(yè)按♠要(yào)求及時(shí)整改；本企業(yè)生(shēng)産條件(jiàn)不(bù)符合質量管理(lǐ)體(tǐ)系要(yào)求，可(kě)能(néng)會(h✘uì)影(yǐng)響安全、有(yǒu)效的(de)，立即停止生(shēng)産活動，并向藥監部門(mé$n)報(bào)告；本企業(yè)産品發生(shēng)重大(dà)質量問(wèn)題時(shí)，主動報(bào)告藥監部門∏(mén)；組織上(shàng)市(shì)産品質量信息收集工(gōng)作(zuò)；定期組織質量管理(lǐ)體(tǐ)系運行(xíng)情況的(de)全面自(zì)查；其他(tā)相(xiàng)關質量管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)等內(nèi)容。
關于企業(yè)對(duì)管理(lǐ)者代表的(de)管理(lǐ)，《征求意見(jiàn)稿》提出，企業(yè)應确定管理(lǐ)者代表人(rén)選，經企業(yè)負責人(rén)★與管理(lǐ)者代表簽訂授權書(shū)，明(míng)确職責，并向所在地(dì)省（區(qū)、市(shì)）藥監部門(mén)報(bào)告；建立健全管理(lǐ)者代表管理(l ǐ)制(zhì)度和(hé)考核機(jī)制(zhì)。管理(lǐ)者代表不(bù)履行(xíng)法定職責、玩(wán)忽職守、失職渎職，造成企業(y∏è)質量管理(lǐ)體(tǐ)系存在嚴重缺陷、發生(shēng)嚴重醫(yī)療器(qì)械質量事(shì)故等五種情形之一(yī)的(de)，企業(yè)應追究管理(¥lǐ)者代表責任，并向所在地(dì)省（區(qū)、市(shì)）藥監部門(mén)報(bào)告。
關于藥監部門(mén)對(duì)管理(lǐ)者代表的(de)管理(lǐ)，《征求意見(jiàn)稿》提出，藥監部門(mén)應建立管理(lǐ)者代表檔案，加強檢查。企業(yè↔)未按規定任命管理(lǐ)者代表或者任命的(de)管理(lǐ)者代表不(bù)符合要(yào)求的(de)，應π約談企業(yè)負責人(rén)。對(duì)管理(lǐ)者代表不(bù)能(néng)有(yǒu)效履行(xíng)職責，造成企業(yè)質量管理(lǐ)體(tǐ)系存在嚴重缺陷、發生(shēnπg)嚴重醫(yī)療器(qì)械質量事(shì)故等五種情形之一(yī)的(de)，應責令企業(yè)整改，并列入♠企業(yè)當年(nián)度質量信用(yòng)管理(lǐ)分(fēn)級評定的(de)重要(yào)參考因素；情節嚴重的(de)，由所在省（區(qū)、市(shì)）藥監部門(∑mén)通(tōng)報(bào)。藥監部門(mén)應依法依規對(duì)企業(yè)進行(xíng)處理(lǐ)，加強監管。
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