我國(guó)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)迎來(lái)發展機(jī)遇期
近(jìn)日(rì)，在上(shàng)海(hǎi)舉行(xíng)的(de)“醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)制(zhì)度&民(mí₩n)營醫(yī)院機(jī)構乙類大(dà)型設備審批政策解讀(dú)高(gāo)峰論壇”上(shàng)，與會(huì)嘉 賓圍繞2017年(nián)12月(yuè)開(kāi)始在上(shàng)海(hǎi)自(zì)貿區(qū)試點的(de)醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)制(zh¥ì)度，進行(xíng)了(le)熱(rè)烈討(tǎo)論，并對(duì)我國(guó)的(de)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(y×è)發展進行(xíng)了(le)展望。
上(shàng)海(hǎi)理(lǐ)工(gōng)大(dà)學醫(yī)療器(qì)械與食品學院副院長(cháng)程雲"章(zhāng)指出，随著(zhe)一(yī)系列利好(hǎo)政策出台，我國(guó)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)"業(yè)發展迅速，各項産業(yè)指标穩步上(shàng)升。
新政帶來(lái)新動力
一(yī)直以來(lái)，我國(guó)的(de)醫(yī)療器(qì)械注冊與生(shēng)産兩大(dà)環節被“捆綁”在一(yī>)起，必須由一(yī)個(gè)主體(tǐ)來(lái)完成。這(zhè)種“捆綁”模式影(yǐng)響了(le)企業(y←è)創新研發和(hé)持續提高(gāo)産品質量的(de)熱(rè)情，也(yě)限制(zhì)了(le)創新要(yào)素的(de)合理(lǐ)配置。
奧咨達醫(yī)療器(qì)械服務集團董事(shì)長(cháng)張峰就(jiù)此表示，在現(xiàΩn)行(xíng)體(tǐ)系下(xià)，除去(qù)專利研發時(shí)間(jiān)，我國(guó)的(de)第二、三類醫(yī)療器(qì)械産品，從(cóng)新品研發到(dγào)産品上(shàng)市(shì)，耗時(shí)大(dà)概需要(yào)3到(dào)8年(nián)時(shí)間(jiān)，投入資金(jīn)需要(yào)1000萬至1億元人(rén&)民(mín)币。
廣藥白(bái)雲山(shān)國(guó)際醫(yī)療器(qì)械創新園董事(shì)長(cháng)周勇也(yě)指出：“在以往，科(kē)研人≥(rén)員(yuán)要(yào)想實現(xiàn)成果轉化(huà)，就(jiù)必須要(yào)先開β(kāi)工(gōng)廠(chǎng)當老(lǎo)闆。”
對(duì)于在上(shàng)海(hǎi)自(zì)貿區(qū)試點的(de)醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)制(zhì)度，參會(huì×)嘉賓認為(wèi)，政策的(de)出台，“解綁”了(le)醫(yī)療器(qì)械的(de)注冊與生(shēng)産，從(cóng)根本上(shàng)解決了(le)委托生(shēng)産的(deπ)過程問(wèn)題，為(wèi)創新産品上(shàng)市(shì)提質加速，對(duì)促進整個(gè)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)轉型升級和(hé€)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)發展都(dōu)具有(yǒu)積極的(de)影(yǐng)響。
“新政策能(néng)夠讓專業(yè)的(de)人(rén)幹專業(yè)的(de)事(shì)。”₹美(měi)敦力中國(guó)醫(yī)療科(kē)技(jì)基金(jīn)投資總監施永輝對(duì)醫(yī)療器(q ì)械注冊人(rén)制(zhì)度十分(fēn)看(kàn)好(hǎo)。不(bù)過他(tā)也(yě)提醒，醫(yī)療行(xíng)業(yè)中還(hái)存在很(hě£n)多(duō)專業(yè)壁壘，所以，新政策的(de)實施需要(yào)磨合，要(yào)紮紮實實地(dì)推進。尤δ其是(shì)早期的(de)政策受惠人(rén)，更需要(yào)強有(yǒu)力的(de)合作(zuò)方。
中國(guó)工(gōng)程院院士戴尅戎表示，醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)制(zhì)度，為(wèi)科(kē)研成果的(de)轉化(h uà)提供了(le)便利和(hé)動力，利于研發者對(duì)産品進行(xíng)後期改進和(hé)繼續創新研發；減少(shǎo)了(le)科(kē)研成果受委托方的(de)研發成本和(héγ)風(fēng)險；同時(shí)，也(yě)有(yǒu)利于監管部門(mén)繼續完善注冊生(shēng)産監管制(zhì)度。
行(xíng)業(yè)迎來(lái)新生(shēng)機(jī)
據程雲章(zhāng)介紹，中國(guó)醫(yī)療器(qì)械市(shì)場(chǎng)2010年(nián)至2017年(nián)的(de)複合增長(cháng)率為(wèi)19.9♥%。目前，市(shì)場(chǎng)規模大(dà)約為(wèi)4480億元人(rén)民(mín)币。《2017年(nián)度食品藥品監管統計(jì≈)年(nián)報(bào)》顯示，截至2017年(nián)11月(yuè)底，全國(guó)實有(yǒu)醫(yī)療β器(qì)械生(shēng)産企業(yè)1.6萬家(jiā)，共有(yǒu)第二、三類醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)41萬家(jiā)。
而《中國(guó)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)發展報(bào)告（2017）》則預計(jì)，到(dào)2020年(nián)，我國(guó)醫(yī)療器(qì)☆械的(de)年(nián)銷售總額将超過7000億元人(rén)民(mín)币。未來(lái)10年(nián)，我國(guó)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)發∞展速度将繼續保持在年(nián)均10%以上(shàng)。
對(duì)此，有(yǒu)業(yè)內(nèi)人(rén)士認為(wèi)，随著(zhe)醫(yī)療改革的(de)不(bù)斷深入，未來(lái)，國(guó)際醫→(yī)療器(qì)械創新合作(zuò)将成為(wèi)趨勢，如(rú)打通(tōng)國(guó)際渠道(dào)，對(duì)≈接國(guó)外(wài)人(rén)才、項目、技(jì)術(shù)，充分(fēn)開(kāi)展國(guó)際交流活動；通(tōng)過組織垂直領域國(guó)內(nèi)及β國(guó)際培訓，打造頂級人(rén)才培養平台、前沿技(jì)術(shù)與創新合作(zuò)平台，推動國(guó)內(nè≥i)資源與國(guó)際資源對(duì)接；搭建線上(shàng)平台人(rén)才庫、項目庫、專家(jiā)庫、知(zhī)識✘庫等，為(wèi)國(guó)際創新合作(zuò)提供支持服務作(zuò)用(yòng)等。
元禾原點合夥人(rén)趙群認為(wèi)，醫(yī)療器(qì)械領域有(yǒu)巨大(dà)的(de₹)市(shì)場(chǎng)需求，研發有(yǒu)資金(jīn)，生(shēng)産有(yǒu)好(hǎo)企業(yè)，再加上(shàng)好(hǎo)的(de)政策護航，所以 ，非常看(kàn)好(hǎo)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)的(de)未來(lái)。
東(dōng)方富海(hǎi)投資管理(lǐ)有(yǒu)限公司合夥人(rén)陳華偉也(yě)表示，現(xiàn)在是(shì)醫(yī)療器(qì)械領域投資的(de)好(hǎo)時(shí¥)機(jī)，原本新産品的(de)研發時(shí)間(jiān)成本和(hé)投資成本都(dōu)很(hěn)大(d♥à)，但(dàn)随著(zhe)各種新政的(de)出台，這(zhè)些(xiē)方面的(de)成本都(dōu)有(yǒu)所減>少(shǎo)，對(duì)于初創業(yè)的(de)企業(yè)是(shì)非常大(dà)的(de)利好(hǎo)。
程雲章(zhāng)則指出，從(cóng)政策等層面來(lái)看(kàn)，國(guó)家(j iā)鼓勵與支持基層醫(yī)療單位使用(yòng)優秀的(de)國(guó)産醫(yī)療器(qì)械與設備©，所以，國(guó)産優秀的(de)醫(yī)療器(qì)械品牌，将在基層領域迎來(lái)爆發。而像早篩技(jì)術(s•hù)、人(rén)工(gōng)智能(néng)、3D打印、醫(yī)療機(jī)器(qì)人(rén)等新技(jì)術(shù)，在醫(yī)療器(qì)械領域的(de)滲透也(yě)将為(wèi)行(xíng)業(yè)帶來(lái)新的(de)生(shēng)機(jī)。同時( shí)，精準醫(yī)療也(yě)逐漸由概念走向成熟，所以，精準醫(yī)療行(xíng)業(yè)也(±yě)将迎來(lái)洗牌。
程雲章(zhāng)還(hái)表示，家(jiā)用(yòng)醫(yī)療器(qì)械未來(lái)幾年(nián)也(yě>)将會(huì)加速增長(cháng)。尤其是(shì)随著(zhe)可(kě)穿戴儀器(qì)的(de)發展，以血壓計(jì)、聽(tīn•g)診器(qì)等為(wèi)代表的(de)診斷監測類儀器(qì)，以提高(gāo)患者生(shēng)活質量的(de)家(jiā)用(yòng♣)醫(yī)療器(qì)械等，将迎來(lái)新的(de)爆發點。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)