UDI實施加速醫(yī)療器(qì)械全過程監管新時(shí)代到(dào)來(lái)

醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識（Unique Device Ident if icat ion，UDI）>作(zuò)為(wèi)醫(yī)療器(qì)械國(guó)際性、通(tōng)用(yòng)性和(hé)專業(yè)性語言，具有(yǒu)系統性、前瞻性 、效益性、操作(zuò)性、開(kāi)放(fàng)性、适應性的(de)特點，是(shì)實現(xiàn)醫(yī)療器(qì)械全生(shēng)α命周期精準識别和(hé)追溯的(de)最有(yǒu)效的(de)方法。

今年(nián)7月(yuè)，國(guó)家(jiā)藥監局、國(guó)家(jiā)衛健委聯合印發《醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統試點工(gōng)作(zu¶ò)方案》；8月(yuè)，國(guó)家(jiā)藥監局聯合國(guó)家(jiā)衛健委成立UDI系統試點≠工(gōng)作(zuò)部門(mén)協作(zuò)工(gōng)作(zuò)小(xiǎo)組，作(zuò)為(wèi)試點工(gōng)作(zuò)議(yì)事(shì)協調機(jī)構，進一(★yī)步加強UDI系統試點工(gōng)作(zuò)的(de)組織領導和(hé)統籌協調，試點工(gōng)作(zuò)穩步推進。

UDI系統建設是(shì)醫(yī)療器(qì)械監管的(de)重要(yào)基礎性工(gōng)作(zuò)，建立UDI系統有(yǒu)利于運用(yòng)信息化(huà)手段實‌現(xiàn)對(duì)已上(shàng)市(shì)産品的(de)快(kuài)速、準确識别，有(yǒu)利于實現™(xiàn)監管數(shù)據的(de)整合，實現(xiàn)醫(yī)療器(qì)械全過程信息化(huà)、智能(néng)化(huà)±、精細化(huà)管理(lǐ)，提高(gāo)醫(yī)療器(qì)械的(de)可(kě)追溯性，提升醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)水(shuǐ)平和(hé)效能(✔néng)。

從(cóng)2013年(nián)FDA發布全球第一(yī)個(gè)全面的(de)UDI法規開(kāi)始，很(hěn)多(duō₹)國(guó)家(jiā)和(hé)地(dì)區(qū)的(de)監管機(jī)構相(xiàng)繼'啓動了(le)UDI法規的(de)制(zhì)定工(gōng)作(zuò)，歐盟、巴西(xī)、土(tǔ)耳其、俄羅斯等均已有(yǒ€u)UDI法規出台，在接下(xià)來(lái)幾年(nián)将陸續進入實施階段。UDI法規的(de)全面實施涉及IT系統、标識系統、生(shēng)産和(hé)售後服務系統、銷售管理≥(lǐ)系統、産品設計(jì)變更、監管機(jī)構注冊和(hé)上(shàng)市(shì)後監管系統的(≤de)改造和(hé)鏈接。企業(yè)需要(yào)早期介入，全面評估，做(zuò)好(hǎo)頂層設計(jì)，打通(tōng)企業(yè)內(nèi)外(wài)部信息孤島，提升運營效率，促進β合規。

FDA的(de)UDI法規在2013年(nián)發布，配套的(de)UDI編碼、标識、數(shù)據庫等指南(nán)在2014年(nián)陸續出台，α目前已比較齊全。即便如(rú)此，FDA UDI數(shù)據庫仍存在一(yī)些(xiē)問(wèn)題，例如(rú)數(shù)據上(shàng)傳功能(néng)經常無法使用(yòng)等≥。FDA要(yào)求産品 UDI數(shù)據在産品注冊完成以後、銷售之前上(shàng)傳。每個(gè)産品需要(yào)維護64個(gè)字段信息，很(hěn)多(duō)是(shì)β可(kě)選項，FDA沒有(yǒu)足夠資源或手段進行(xíng)數(shù)據準确性校(xiào)驗。因此，其數(shù)據庫信息的(de)準确β性存疑。FDA目前已意識到(dào)這(zhè)個(gè)問(wèn)題，并已開(kāi)始進行(xíng)這(zhè)部分(fēn)工(gōng)作(zuò)的(de)梳理(lǐ)。

歐盟的(de)UDI法規于2017年(nián)公布，其相(xiàng)關要(yào)求作(zuò)為(wèi)新的(de)MDR和(hé)IVDR法規的(de)一(y ī)部分(fēn)公布，法律地(dì)位很(hěn)高(gāo)。2018年(nián)底到(dào)2019年(nián)2月(yuè)，歐盟公布了(le)幾個(​gè)配套的(de)澄清性指南(nán)，真正具備操作(zuò)意義的(de)指南(nán)還(hái)未出台。由于MDR法規是(shì)2020年(nián)5月(yu"è)實施，IVDR法規2022年(nián)5月(yuè)實施，歐盟的(de)UDI配套指南(nán)和(hé)↓數(shù)據庫建設工(gōng)作(zuò)還(hái)相(xiàng)對(duì)比較滞後。

中國(guó)UDI法規制(zhì)定過程中，借鑒了(le)很(hěn)多(duō)FDA、IMDRF和(hé)歐盟‍UDI的(de)法規要(yào)求。2018年(nián)12月(yuè)發布了(le)《YY/T 1630-2018 醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識基本要(yào) 求》标準，2019年(nián)7月(yuè)發布了(le)《YY/T 1681-2019 醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統基礎術(shù)語》。

基于對(duì)上(shàng)述法規的(de)理(lǐ)解，對(duì)美(měi)國(guó)、歐盟和(hé)中國(guó)的(de)UDI法規要↑(yào)求進行(xíng)分(fēn)析，其主要(yào)差異見(jiàn)下(xià)表。

各個(gè)國(guó)家(jiā)和(hé)地(dì)區(qū)對(duì)于UDI的(de)監管均是(shì)分(fēn)階段實施，按照‌(zhào)産品風(fēng)險等級，從(cóng)高(gāo)到(dào)低(dī)有(yǒu)序推進。從(cóng)各個(gè)國(guó)家(jiā)₩和(hé)地(dì)區(qū)分(fēn)階段實施時(shí)間(jiān)表來(lái)看(kàn)，2020年(nián)到(dào)2023♠年(nián)将是(shì)全球UDI法規實施高(gāo)峰期，企業(yè)需要(yào)在2019年(nián)完成UDI實施的(de)分(fēn)析和(hé€)準備，積極投入到(dào)UDI相(xiàng)關的(de)試點工(gōng)作(zuò)中，為(wèi)全面實施做(zuò)好(hǎo)充分(fēn)準備。

來(lái)源：易材網

轉載自(zì)德大(dà)器(qì)械注冊與臨床