全球醫(yī)療器(qì)械市(shì)場(chǎng)已超3萬億！美(měi)敦力穩居第一(yī)
全球市(shì)場(chǎng)研究機(jī)構集邦咨詢生(shēng)技(jì)産業(yè)最新報(bào)告指出，随著(zhe)消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療處置、健康管理(lǐ©)的(de)意識擡頭與要(yào)求提高(gāo)，以及計(jì)算(suàn)機(jī)運算(suàn)、數(shù)字化(huà)、人(rén)工(gōng)智能(néng)等新技(jì)術(•shù)的(de)跨領域整合，全球醫(yī)療器(qì)械市(shì)場(chǎng)穩健成長(cháng)。201•8年(nián)全球醫(yī)療器(qì)械市(shì)場(chǎng)規模預估達4,442億美(měi)元、至2023年(nián)産值将成長(cháng)至'5,776億美(měi)元，2017年(nián)至2023年(nián)複合成長(cháng)率（CAGR）達5.4%。
從(cóng)全球醫(yī)療器(qì)械廠(chǎng)商表現(xiàn)來(lái)看(kàn)，2018年(nián)上(shàng)半年(nián★)，Medtronic以營收155億美(měi)元穩居醫(yī)療器(qì)械銷售龍頭。受惠于頻(pín)繁的(de)并購(gòu)與商業(yè)投資，BD、Abbott、Siemens He'althineers、Danaher及Boston Scientific 2018年(nián)上( shàng)半年(nián)營收與前一(yī)年(nián)同期相(xiàng)比，成長(cháng )幅度皆超過10%，業(yè)績成長(cháng)亮(liàng)眼。
觀察醫(yī)療器(qì)械各區(qū)域市(shì)場(chǎng)發展，美(měi)國(guó)是(shì)全球最大(dà)的(de)醫(€yī)療器(qì)械市(shì)場(chǎng)。總統Donald Trump上(shàng)任後積極推動稅務改革，醫(yī)療器(qì)械大(d↔à)廠(chǎng)為(wèi)掌握先機(jī)也(yě)逐步調整其資本配置，以投入更多(duō)研發資源或擴大(dà)産品¶組合，并帶動更活躍的(de)産業(yè)并購(gòu)發生(shēng)。若美(měi)國(guó)于2020年(nián)前決議(y♥ì)廢除2.3%醫(yī)療器(qì)械消費(fèi)稅，将為(wèi)整體(tǐ)醫(yī)療器(qì)械市(shì)場(chǎng)注入更多(→duō)動能(néng)。
從(cóng)政策上(shàng)來(lái)看(kàn)，集邦咨詢生(shēng)技(jì)産業(yè)分(fēn)析師(shī)陳欣儀指出，随著(zhe)技(jì)術(shù)進步和(hé✔)醫(yī)療服務模式的(de)變化(huà)，美(měi)國(guó)FDA期望能(néng)将更符合現(xiàn)今趨勢、創新技(jì)術(sh™ù)發展和(hé)更客觀的(de)産品性能(néng)評估方法導入醫(yī)療産品風(fēng)險監管中。2019年(nián)将更新有(yǒu)關510（k）、De Novo途徑及完善Pre←-Cert Program的(de)監管措施。
反觀歐盟，其醫(yī)療器(qì)械新法（MDR和(hé)IVDR）的(de)詳細實行(xíng)細節公告進展依舊(jiù)緩慢(màn)，而MDR過渡期已過一(yī)半，20 20年(nián)5月(yuè)将不(bù)再依照(zhào)指令MDD核發證書(shū)。陳欣儀強調，₽欲将産品于歐美(měi)上(shàng)市(shì)的(de)廠(chǎng)商，應随時(shí)關注、應對(duì)法規變革，避免影(yǐng)響産品上(shàng)市(shì)時(shí)程。
中國(guó)CFDA在改組為(wèi)國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局（National Administration of Traditional Chi nese Medicine，NMPA）後，推出一(yī)系列政策與規範，包含中國(guó)醫(yī)療器λ(qì)械新版《分(fēn)類目錄》（未納入體(tǐ)外(wài)診斷試劑）的(de)正式實施、對(duì)醫(yī)療器(qì)械産質量提升的(de)要(yào)求、針對(duì)“€互聯網+”相(xiàng)關應用(yòng)的(de)醫(yī)療器(qì)械、服務及醫(yī)療機(jī)構逐步制(zhì)定法規及标準等，以期£提升醫(yī)療器(qì)械質量、鼓勵技(jì)術(shù)創新，推動中國(guó)醫(yī)療器(qì)械與國(guó)際接軌并帶動市(shì)場✔(chǎng)成長(cháng)。
陳欣儀表示，值得(de)注意的(de)是(shì)，中國(guó)于2017年(nián)大(dà)力推行(xíng)兩票(piào)制(zhì)和(hé)高(gāo)值耗材重點産品集中采購(®gòu)規範的(de)政策，使得(de)高(gāo)值耗材價格最高(gāo)下(xià)跌幅度達99%，且尚未見(jiàn)底σ。
2018年(nián)11月(yuè)起集中采購(gòu)措施更擴大(dà)至低(dī)值耗材和(hé)檢驗試劑，其醫(yī)療器(qì)械産業(yè)将經曆更複雜(zá)的(de) 醫(yī)療通(tōng)路(lù)與研發廠(chǎng)商交互整并的(de)過渡期，産業(yè)重整勢不(bù)可(kě)擋，這(zhè)将帶來(lái)更多(duō)&不(bù)确定性。中國(guó)于12月(yuè)公布藥品集中采購(gòu)的(de)預中标結果，藥價拉低(dī)的(de)沖擊随即重挫醫£(yī)藥市(shì)場(chǎng)。預期耗材集中采購(gòu)或将有(yǒu)類似的(de)價格沖擊情形，都(dōu)将加劇(jù)對(duì)中國(guó)醫(y±ī)療器(qì)械市(shì)場(chǎng)的(de)影(yǐng)響。
來(lái)源：TrendForce