微(wēi)動态|微(wēi)至系列産品成功通(tōng)過馬來(lái)西(xī)亞MDA審批

恭喜微(wēi)至醫(yī)療系列産品完成MDA注冊審批！

馬來(lái)西(xī)亞醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)局（MDA）于2012年(nián)6月(yuè)成立，并于2013年(nián)7月(♦yuè)開(kāi)放(fàng)注冊，所有(yǒu)醫(yī)療器(qì)械必須在馬來(lái)西(xī)亞市(shì)場(chǎng)供應之前向MDA注冊。α

馬來(lái)西(xī)亞醫(yī)療器(qì)械注冊與審批（括IVD在內(nèi)的(de)醫(yī)療器(qì)械）包分(fēn)為(wèi)4類，即：

A類    低(dī)風(fēng)險

B類    中低(dī)風(fēng)險

C類    中高(gāo)風(fēng)險

D類    最高(gāo)風(fēng)險

所有(yǒu)醫(yī)療器(qì)械，無論其風(fēng)險分(fēn)類如(rú)何（除非免于産品注冊），都(dōu)必須符合以下(xià)标準之一(yī)：獲得(de)确認函；列入醫(yī)療器(qì)械注冊；通(tōng)過其中一(yī)條授權路(lù)線授權。

如(rú)果生(shēng)産商希望在馬來(lái)西(xī)亞注冊醫(yī)療器(qì)械，必須委托醫(yī) 療器(qì)械管理(lǐ)局許可(kě)的(de)認證評估機(jī)構提供服務，協助其審核并認證注冊服™務。作(zuò)為(wèi)認證評估流程的(de)一(yī)部分(fēn)，該認證注冊的(de)機(jī)構需要(yào)實施技(jì)術(shù)檔案審核，以及生(shēng)産商質量>管理(lǐ)體(tǐ)系審核。然後通(tōng)過在線注冊系統向醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)局提交認證申請(qǐng)，供最終審核和(hé)評估。除了(le)上(shàng)述要(yào)求之外(wài)，生(shēng)産商和(hé)進口商還(hái)必須獲得(de)"營業(yè)許可 (kě)”，以進行(xíng)合法營銷或銷售。境外(wài)的(de)生(shēng)産商按照(zhào)要(yào)求還(hái)應委托一(yī)名馬來(lái)西(↑xī)亞授權代表，負責管理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械注冊流程，并針對(duì)醫(yī)療器(qì)械審核和(hé)審批的(de)"所有(yǒu)事(shì)物(wù)作(zuò)為(wèi)該生(shēng)産商的(de)法人(rén)代表。

微(wēi)至醫(yī)療擁有(yǒu)12張歐盟CE注冊證。目前已在新加坡HSA，德國(guó)DIMDI，意大(dà)利ASL，西(xī)班牙AEM£PS，英國(guó)MHRA，馬來(lái)西(xī)亞 MDA，泰國(guó)FDA，沙特FDA，秘魯DIGEMID等地(dì)完成了(le)産品注冊。微(γwēi)至系列産品通(tōng)過馬來(lái)西(xī)亞MDA注冊審批後，快(kuài)速進入了(le)多(duō)家(jiā)醫(y ī)院，也(yě)獲得(de)了(le)醫(yī)生(shēng)的(de)一(yī)緻認可(kě)。在國(guó)際市(shì)場(chǎng)同÷樣證明(míng)了(le)微(wēi)至産品優異的(de)産品性能(néng)和(hé)良好(hǎo)的(de)使用(yòng)體(tǐ)驗。