中國(guó)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)進入高(gāo)端發展新階段
醫(yī)療器(qì)械制(zhì)造水(shuǐ)平在一(yī)定程度上(shàng)代表了(le)一(yī)個(gè)國(guó)家(jiā)的(de)工(gōng)業(yè)λ技(jì)術(shù)水(shuǐ)平。剛剛過去(qù)的(de)11月(yuè)，國(guó)産醫(y≥ī)療器(qì)械在國(guó)際舞(wǔ)台上(shàng)大(dà)放(fàng)異彩，無論是(shì)月(yuè)初在上(shà'ng)海(hǎi)召開(kāi)的(de)首屆中國(guó)國(guó)際進口博覽會(huì)，還(hái)是(shì)月(yuè)末在美(měi)國(guó)芝±加哥(gē)謝(xiè)幕的(de)北(běi)美(měi)放(fàng)射學年(nián)會(huì)（RSNA），代表當前醫(yī)療器(qì)械≈前沿技(jì)術(shù)趨勢的(de)PET-CT、PET-MR等國(guó)産大(dà)型高(gāo)端醫(yī)療器(qì)械的(de)高(gāo)調亮(liàng)相≈(xiàng)，都(dōu)令人(rén)為(wèi)之振奮。
經過近(jìn)5年(nián)年(nián)均兩位數(shù)的(de)高(gāo)速增長(cháng)，目前我國(guó)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)結構具有(yǒu)哪些(xi"ē)特點呢(ne)？近(jìn)日(rì)，中國(guó)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)協會(huì)發布的(de)《中國(guó)醫(yī)>療器(qì)械行(xíng)業(yè)發展報(bào)告2018》（以下(xià)簡稱《報(bào)告》），從(cóng)政策、創新等方面進行¥(xíng)了(le)解析。
産業(yè)現(xiàn)狀
整體(tǐ)分(fēn)散 部分(fēn)集中
相(xiàng)對(duì)于藥品而言，起步較晚的(de)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)多(duō)年(nián)來(lái)一(yī)直存在“多(d∞uō)小(xiǎo)散”、創新不(bù)足的(de)局面。《報(bào)告》指出，當前，我國(guó)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)呈現Ω(xiàn)整體(tǐ)分(fēn)散、部分(fēn)集中的(de)競争格局。
“很(hěn)多(duō)企業(yè)規模小(xiǎo)，無法大(dà)規模産業(yè)化(huà)，使産品成本高(gāo)、利潤薄，并進一( yī)步導緻同質化(huà)競争。”中國(guó)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)協會(huì)相(xiàng)關負責人(réλn)表示。
據統計(jì)，2014年(nián)，美(měi)國(guó)40家(jiā)大(dà)型醫(yī)療器(qì)械企業(yè)的(de)産值占全球醫(yī)療器(qì)械©産業(yè)産值的(de)20%，而同期中國(guó)約有(yǒu)1.4萬多(duō)家(jiā)醫(yī)療器(qì♦)械生(shēng)産企業(yè)，但(dàn)産值占比僅為(wèi)13%。
醫(yī)療器(qì)械産業(yè)具有(yǒu)多(duō)樣化(huà)、創新快(kuài)、跨界難的(de)特點，而企業(®yè)通(tōng)過自(zì)身(shēn)力量形成規模化(huà)産業(yè)困難較大(dà)，所以，并購(gòu)是(shì)獲得(d£e)規模經濟和(hé)範圍經濟的(de)最快(kuài)捷、最有(yǒu)效的(de)方式之一(yī)。此外(wài)&，很(hěn)多(duō)醫(yī)療器(qì)械細分(fēn)市(shì)場(chǎng)的(de)容量較小(xiǎo)，且專業(yè)壁壘≥極高(gāo)，單靠內(nèi)生(shēng)性增長(cháng)，企業(yè)無法完成快(kuài)速成長(cháng)。
據此，《報(bào)告》預測，醫(yī)療器(qì)械企業(yè)通(tōng)過産業(yè)基金(jīn)、上(shàn≠g)市(shì)融資、引進外(wài)資等多(duō)種方式加快(kuài)兼并重組步伐，不(bù)斷提高(gāo)行(xíng)業(yè)組織化(huà)水(sh uǐ)平，實現(xiàn)規模化(huà)、集約化(huà)經營，将是(shì)未來(lái)幾年(≥nián)産業(yè)發展的(de)重要(yào)趨勢。
2013年(nián)到(dào)2015年(nián)的(de)3年(nián)裡(lǐ)，國(guó)內(nèi)發∏生(shēng)的(de)醫(yī)療器(qì)械并購(gòu)案例分(fēn)别為(wèi)45起、69起和(hé)÷80起；5000萬美(měi)元以上(shàng)的(de)交易分(fēn)别有(yǒu)2起、8起和(hé)15起。這(zhè)充分(fēn)說(shuō)明(míng)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)的(de)并購(gòu)在逐年(nián)增加，α資金(jīn)規模也(yě)越來(lái)越大(dà)。而在2017年(nián)，醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)共發生(shēng)84起融資事(shì)•件(jiàn)，累計(jì)金(jīn)額近(jìn)16億美(měi)元。
《報(bào)告》指出，經過近(jìn)年(nián)來(lái)的(de)發展，盡管我國(guó)湧現(xiàn)出邁£瑞醫(yī)療、上(shàng)海(hǎi)聯影(yǐng)、新華醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、東(dōng)軟集團、樂γ(yuè)普醫(yī)療、威高(gāo)集團、微(wēi)創醫(yī)療等一(yī)批代表性企業(yè)，但(dàn)年(nián☆)銷售額過億元的(de)生(shēng)産企業(yè)多(duō)半是(shì)合資企業(yè)、外(wài)資企業(yè)。而日(rì)本醫(yī)療器(q$ì)械市(shì)場(chǎng)年(nián)銷售額在250億～260億美(měi)元，其中主力企業(yè)隻有(yǒu)60多(du₽ō)家(jiā)。國(guó)內(nèi)雖然有(yǒu)2000多(duō)家(jiā)企業(yè)獲得(de)出口認證資格，不(bù)過仍λ以中小(xiǎo)企業(yè)為(wèi)主。2016年(nián)，樂(yuè)普醫(yī)療市(shì)值超500億元≠，與強生(shēng)、美(měi)敦力相(xiàng)比，仍有(yǒu)較大(dà)差距。
産業(yè)格局
打造集群 加速創新
記者了(le)解到(dào)，随著(zhe)我國(guó)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)的(de)發展，全國(g₽uó)目前已形成一(yī)些(xiē)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)聚集區(qū)和(hé)制(zhì)造業(yè)發展帶，如(rú)珠江三角洲、長(cháng)ε江三角洲及京津環渤海(hǎi)灣三大(dà)區(qū)域，且已成為(wèi)本土(tǔ)三大(dà)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)聚集區(qū)。
據不(bù)完全統計(jì)，三大(dà)區(qū)域的(de)醫(yī)療器(qì)械總産值及銷售額之和(hé)均占全國(guó)總量的(de)80%以上(shàng)。因為(wè★i)條件(jiàn)不(bù)同，這(zhè)三大(dà)産業(yè)聚集區(qū)又(yòu)呈現(xiàn)出✔明(míng)顯的(de)地(dì)域特點。此外(wài)，以重慶為(wèi)中心的(de)成渝地(dì)區(qū)，以武漢為(wèi)中心的(de)華中地(dì)區(qū)，也(yě)是(shì)新興産業(yè)聚集區(qū)，并以生(shēng)物(wù)醫(yī)↔用(yòng)材料和(hé)植入器(qì)械及組織工(gōng)程為(wèi)特色。
11月(yuè)25日(rì)，在芝加哥(gē)舉辦的(de)RSNA上(shàng)，一(yī)系列代表醫(yī)療器(qì)械前沿技(jì)術(shù)的(de)産品争相(xiàng )亮(liàng)相(xiàng)，其中中國(guó)企業(yè)自(zì)主研發的(de)PET-MR等更是(shì)吸引了(le)衆人(rén)目光(guāng)，吸引很(hěn)多(du✔ō)專業(yè)觀衆在“朋(péng)友(yǒu)圈”分(fēn)享這(zhè)一(yī)盛況。
《報(bào)告》顯示，在國(guó)産醫(yī)療器(qì)械創新方面，目前我國(guó)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)基本形§成多(duō)學科(kē)交叉的(de)研究開(kāi)發體(tǐ)系，且已進入以中端産品為(wèi)主向高(gāo)端産品發展，由小(xiǎo)變大(dà)、由弱變強的(de)¶新階段。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)也(yě)正在逐步形成以企業(yè)為(wèi)主體(tǐ )，以市(shì)場(chǎng)為(wèi)導向，産、學、研、用(yòng)相(xiàng)結合的(de)技(jì)術(shù)創新體(tǐ)系。
《報(bào)告》分(fēn)析，面對(duì)市(shì)場(chǎng)高(gāo)度同質化(huà)的(de)競争局面，醫(yī)療器(qì)械企業∏(yè)将不(bù)斷創新，加快(kuài)産品升級換代速度，積極探索研發新産品。在政策方面，創新醫(yī)療器(qì)械特别審批程序實施後，加速了(le)國(guó)産創新醫(yī)療器(qì)械上(shàng)市(shì)速度。
據了(le)解，2014年(nián)3月(yuè)以來(lái)，每年(nián)進入優先審評的(de)産品數(shù)量逐漸增多(duō)，截至目←前，獲批創新産品超過50個(gè)。另外(wài)，随著(zhe)新醫(yī)改的(de)推進，醫(yī)院收入結構發生(shēn≈g)變化(huà)，醫(yī)院對(duì)于中高(gāo)端國(guó)産醫(yī)療器(qì)械的(de)需求正逐漸增加。各省（區(qū)、市(&shì)）也(yě)相(xiàng)繼推出支持國(guó)産醫(yī)療器(qì)械發展的(de)政策措施，如(rú)2016年(nián)、×2017年(nián)，四川、浙江、湖(hú)北(běi)、廣東(dōng)、安徽、河(hé)北(běi)、福建、遼甯等省，先後明(míng)确鼓勵使用(yòng)國(guó)産醫(yī)療¶設備。
産業(yè)目标
完善标準 接軌國(guó)際
11月(yuè)28日(rì)，國(guó)家(jiā)藥監局官網發布《醫(yī)療器(qì)械臨床試驗檢查要(yào)點及判定原則》，在業(yè)界引發關注，大(dà) 家(jiā)争相(xiàng)轉發學習(xí)。
實際上(shàng)，自(zì)2014年(nián)修訂的(de)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》頒布實施"以來(lái)，與之相(xiàng)配套的(de)規章(zhāng)文(wén)件(jiàn)緊鑼密鼓地(dì)陸續發布，體(tǐ)現(xiàn)了(le♥)醫(yī)療器(qì)械監管科(kē)學的(de)理(lǐ)念，彰顯了(le)醫(yī)療器(qì)械監管的(de)改革與創新。
《報(bào)告》指出，為(wèi)完善醫(yī)療器(qì)械産品标準、确保質量，國(guó)家(jiā)相(xiàng)繼建立了(le)24個(gè)醫( yī)療器(qì)械相(xiàng)關技(jì)術(shù)标準化(huà)委員(yuán)會(huì)，負責标準制(zhì)修訂工(gōng)作(zuò)。自(zì)我國(guó)在20世€紀80年(nián)代成為(wèi)國(guó)際标準化(huà)組織（ISO）成員(yuán)以來(lái)，國(guó)際标準取标率已近(jìn)80%，促進了(le)醫(yī)療器(≠qì)械産品标準的(de)國(guó)際化(huà)。
醫(yī)療器(qì)械檢驗檢測機(jī)構是(shì)醫(yī)療器(qì)械監管的(de)技(jì)術(shù)支撐單位。據《€報(bào)告》分(fēn)析，國(guó)家(jiā)認可(kě)的(de)醫(yī)療器(qì)械檢驗檢測機(jī)構有(♠yǒu)數(shù)十家(jiā)，基本可(kě)以滿足我國(guó)醫(yī)療器(qì)械檢測和(hé)監督管理(lǐ)的(de)需要(y₩ào)。2015年(nián)11月(yuè)，原國(guó)家(jiā)食品藥品監管總局組織制(zhì)≤定了(le)《醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構資質認定條件(jiàn)》，進一(yī)步強化(huà)了(le)醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構管理(lǐ)，規範醫(yī)療 器(qì)械檢驗機(jī)構資質認定工(gōng)作(zuò)。這(zhè)一(yī)系列措施的(de)頒布和(hé)執行(xíng)，使我國(guó)醫(yī)療♦器(qì)械監督管理(lǐ)日(rì)趨完善，加速與國(guó)際接軌。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)