影(yǐng)響醫(yī)械行(xíng)業(yè)全局的(de)基本法就(jiù)要(yào)出台了(le)！
【開(kāi)篇語】2017年(nián)11月(yuè)，中共中央辦公廳、國(guó)務院辦公廳印發的(de)《關于深化(huà)審評審批制(zhì)度改革鼓勵藥品醫(yī)療器(qì)械'創新的(de)意見(jiàn)》首次提出要(yào)建立醫(yī)療器(qì)械上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度。無獨有(yǒu)偶，今年(δnián)6月(yuè)25日(rì)，司法部發布的(de)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例（修訂送審稿）》也(yě)将醫(yī)療器(qì)械上↔(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度寫入了(le)《條例》送審稿。這'(zhè)些(xiē)都(dōu)預示著(zhe)，一(yī)個(gè)全新的(de)制(zhì)度即将構建出台并深刻影(yǐng)響行(xíng)業(yè)發展。本版将從(cóng)上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)（MAH）制(zhì)度的(de)目标、手段、路(lù)徑、主體(tǐ)，對<(duì)于行(xíng)業(yè)生(shēng)态、監管體(tǐ)系、資本流轉、技(jì)術(shù)發展、人(rén)才培養、法規體(tǐ)系發展的(de)影(yǐng)響，以及企業§(yè)、CRO公司、醫(yī)械注冊評審模式、質量管理(lǐ)體(tǐ)系，臨床試驗機(jī)構等如(rú)何适應這(zhè)一(y₽ī)制(zhì)度，找準發展方向等方面進行(xíng)詳細解讀(dú)，帶大(dà)家(jiā)一(yī)↕窺MAH制(zhì)度全貌。
上(shàng)海(hǎi)健康醫(yī)學院醫(yī)療産品管理(lǐ)專業(yè)主任
—— 蔣海(hǎi)洪 | 文(wén) ——
2017年(nián)11月(yuè)，中共中央辦公廳、國(guó)務院辦公廳印發的(de)《關于深化(huà)審評審批制(zhì)度改革鼓勵藥品醫(yī)療器(qì)械創新的(<de)意見(jiàn)》（以下(xià)簡稱《意見(jiàn)》）首次提出要(yào)建立醫(yī)療器(qì)械上(s<hàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度。無獨有(yǒu)偶，今年(nián)6月(yuè)25日(rì)，司法部發布的(de)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(©lǐ)條例（修訂送審稿）》也(yě)将醫(yī)療器(qì)械上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度寫入了•(le)《條例》送審稿。這(zhè)些(xiē)都(dōu)預示著(zhe)，一(yī)個(gè)全新的(de)制(zhì)度即将構建出台并深刻影(yǐn←g)響行(xíng)業(yè)發展。
上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度，在國(guó)內(nèi)外(wài)或許并不(bù↔)陌生(shēng)，但(dàn)引入我國(guó)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)卻是(shì)破天荒第一(yī)次。2016年(nián)6月(yuè)，我國(guó)上(sh♦àng)海(hǎi)、北(běi)京、江蘇等十個(gè)省市(shì)開(kāi)始試點藥品上(shàng)市(shì)許可φ(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度，被衆多(duō)醫(yī)藥行(xíng)業(yè)人(rén)士視(shì)為(wèi)破除藥品審評審批體(tǐ)制(zhì)改革頑疾的(de)重要(yào)手段。這(zhè)一(yī)被寄予厚望并予以試點的(de)制(zh♣ì)度在歐盟、日(rì)本等地(dì)卻早已耳熟能(néng)詳。在歐盟，藥品管理(lǐ)法規衆多(duō)，與藥品上(shàng)市(shì)✔許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度相(xiàng)關的(de)規定散見(jiàn)于多(duō)部不(bù)同時(shí)期的(de)法規。但(dàn)主要(yào)內(nγèi)容均圍繞生(shēng)産許可(kě)與上(shàng)市(shì)許可(kě)的(de)分(fēn)離(lí)進行(xíng)規定，從(cón↑g)而使上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度形神兼備。2005年(nián)日(rì)本借↔修改《藥事(shì)法》之際确立了(le)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人"(rén)制(zhì)度（Marketing Authorization Holder,MAH）。在我國(guó)，一(yī)直到(dào)β前述《意見(jiàn)》提出要(yào)在醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)實施上(shàng)市(sh≥ì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度時(shí)，多(duō)數(shù)人(rén)均片面地(dì)認為(wèi)該制(zhì)度就'(jiù)是(shì)特指藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)和(hé)生(shēng)産許可(kě)相(xiàng)分(fēn)離(lí)的(de)制(zhì)度，×而與其他(tā)行(xíng)業(yè)無關。誠然，這(zhè)樣的(de)認識有(yǒu)失偏頗！上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén≠)制(zhì)度不(bù)僅可(kě)以适用(yòng)于藥品行(xíng)業(yè)，也(yě)可(k ě)在醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)中大(dà)顯身(shēn)手！甚至可(kě)以說(shuō)，隻要(yào)是(shì)實施上(shàng)市(shì)許可✔(kě)管理(lǐ)的(de)行(xíng)業(yè)領域都(dōu)有(yǒu)實施上(shàng)市(shì)許可(k↓ě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度的(de)可(kě)能(néng)性！
上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度作(zuò)為(wèi)一(yī)項具有(yǒu)較強"适應性的(de)制(zhì)度，自(zì)然有(yǒu)自(zì)己的(de)制(zhì)度品格。諸如(rú)制(zhì)度≥主體(tǐ)、制(zhì)度目标、制(zhì)度手段、制(zhì)度路(lù)徑、制(zhì)度評估等制(zhì)度因素應該樣樣具備。除了(le)具備這("zhè)些(xiē)制(zhì)度因素之外(wài)，還(hái)要(yào)具備足以區(qū)分(fēn)你(nǐ)我的(de)制(zhì)度特征。更重要(yào)的(de)是(shì¶)，這(zhè)樣的(de)制(zhì)度将能(néng)夠給行(xíng)業(yè)發展帶來(lái)深遠(yuǎn)的(de)正面刺激，在改變行(xíng)業(yè) 生(shēng)态的(de)同時(shí)影(yǐng)響著(zhe)行(xíng)業(yè)中各參與主體(tǐ)的(de)命運。也(yě)隻有(yǒu)如(rú)此，行(xíng)業(₽yè)版圖被改寫的(de)同時(shí)，這(zhè)樣的(de)制(zhì)度才能(néng)堪當推動行(xíng)業(yè)發展的(de)大(dà)任從(cónεg)而奠定自(zì)己成為(wèi)行(xíng)業(yè)基本法律制(zhì)度的(de)地(dì)位。
上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度主體(tǐ)突出、目标鮮明(míng)、手段有(yǒu)力、路(lù)徑科(kē)學、評估可(kě)期！它以許可(kě)持有(yǒu)人(rén)為(wèi)主體(tǐ)，突出了(le)持有(yǒu)人(rén)在産品全生(shēng)命周期中的(de↓)責任義務；它又(yòu)以破除産品上(shàng)市(shì)審評審批頑疾、推動行(xíng)業(yè)創新發展為(wèi)目标，增強了(le)行(xíng✔)業(yè)發展新的(de)動力；它複以解除上(shàng)市(shì)前注冊和(hé)生(shēng)産的(de)捆綁為(wèi)手段，賦予了(le)廣大(™dà)研發機(jī)構和(hé)科(kē)研人(rén)員(yuán)獲得(de)了(le)輕裝上(shàng) 陣的(de)機(jī)遇；它再以革新上(shàng)市(shì)後産品委托生(shēng)産管理(lǐ)方式'為(wèi)路(lù)徑，敞開(kāi)了(le)社會(huì)資源優化(huà)配置和(hé)産品技(jìγ)術(shù)更新升級的(de)大(dà)門(mén)。最後，要(yào)評估這(zhè)樣的(de)制(zhì)度，也(yě)有(yǒu)三個(gè)明(míng)确的(de)維度，一(yī)是↔(shì)行(xíng)業(yè)資源是(shì)否得(de)到(dào)優化(huà)配置、二是(shì)研發投入是(shì)否明(míng)顯增加£、三是(shì)技(jì)術(shù)水(shuǐ)平是(shì)否有(yǒu)效提升。此三維度如(rú)都(dōu)有(yǒu↕)不(bù)俗表現(xiàn)，則說(shuō)明(míng)該制(zhì)度是(shì)名副其實的(de)↔好(hǎo)制(zhì)度！可(kě)見(jiàn)，上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度是(shì)否成功£，有(yǒu)賴于它在這(zhè)三個(gè)方面的(de)表現(xiàn)。
考慮到(dào)藥品與醫(yī)療器(qì)械的(de)天然風(fēng)險、行(xíng)業(yè)規模均有(yǒu)不(bù)同，在上(shàng)述兩辦→《意見(jiàn)》中，對(duì)上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度在&藥品醫(yī)療器(qì)械兩個(gè)領域的(de)實施态度也(yě)是(shì)有(yǒu)區(qū)别的(de)。對(duì)于藥品，《意見(jiàn)》要(yào)求“及時(shí)總結藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度試點經驗，推動修®訂藥品管理(lǐ)法，力争早日(rì)在全國(guó)推開(kāi)”。對(duì)于醫(yī)療器(qì)械，《意見(jiàn)》要(yào)求“醫(yī)療器(qì)械上(shànΩg)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)須對(duì)醫(yī)療器(qì)械設計(jì)開(kāi)發、臨床試驗、生(shēng)産制£(zhì)造、銷售配送、不(bù)良事(shì)件(jiàn)報(bào)告等承擔全部法律責任，确保提交的(de)研究資料和(hé)臨床試驗數(shù)據真實、完整λ、可(kě)追溯，确保對(duì)上(shàng)市(shì)醫(yī)療器(qì)械進行(xíng)持續研究，及時(shí)報(bào)告發生(shēng)的δ(de)不(bù)良事(shì)件(jiàn)，評估風(fēng)險情況，并提出改進措施”。兩者對(duì)比可(kě)知(zhī)，上(shàng)市(sh★ì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度将先于藥品在醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)領域得(de)到(dào )全面落實！這(zhè)也(yě)從(cóng)司法部此前發布的(de)《條例》送審稿中的(de)相(xiàng)關修改得(™de)到(dào)進一(yī)步的(de)印證！
毋庸置疑，醫(yī)療器(qì)械上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(z≠hì)度在加快(kuài)步伐向我們走來(lái)，但(dàn)我們還(hái)沒有(yǒu)做(zuò)好(hǎo)迎接它到(dào)來(lái)的(de)準備。但(dàn)α不(bù)管你(nǐ)對(duì)它是(shì)熟悉還(hái)是(shì)陌生(shēng)，它都(dōu)在那(nà)裡(lǐ)！它不(bù)管你(nǐ)迎還(hái)是(shδì)拒，它都(dōu)将影(yǐng)響我們！
（注：本文(wén)首發于《健康報(bào)》2018年(nián)8月(yuè)15日(rì)第7版）