微(wēi)至醫(yī)療首個(gè)有(yǒu)源醫(yī)療器(qì)械注冊進入技(jì)術(shù)評審階段
“兩個(gè)首創”：
蘇州率先獨立完成首個(gè)有(yǒu)源醫(yī)療器(qì)械注冊申報(bào)立卷審查工(gōng)作(zuò)。
恒壓濾煙(yān)氣腹機(jī)系統是(shì)微(wēi)至醫(yī)療研發産品從(cóng)無源向有(yǒu)源發展的(de)首個(gè)有(yǒu)源設備。
立卷審查的(de)實施，有(yǒu)助于引導醫(yī)療器(qì)械企業(yè)提高(gāo)注冊申報( bào)材料的(de)完整性和(hé)規範性，減少(shǎo)反複補充資料的(de)情況，縮短(duǎ$n)企業(yè)注冊申報(bào)周期，促進申請(qǐng)人(rén)提高(gāo)注冊申報(bào)資料質量，實現(xiàn)注冊質量和(hé)審評效能(néng)₹“雙提升”。
蘇州分(fēn)中心對(duì)我公司提交的(de)資料從(cóng)申報(bào)資料的(de)完整性、合規性、一(yī)緻性進行 (xíng)判斷，并耐心指導注冊人(rén)員(yuán)進行(xíng)了(le)相(xiàng)關資料的(de)修改，最終完成←了(le)立卷審查工(gōng)作(zuò)，并成功受理(lǐ)，目前已進入到(dào)技(jì)術(shù)審評階段，離(lí)産品上(shàng)市(shì)又(δyòu)進了(le)一(yī)步。
我公司的(de)恒壓濾煙(yān)氣腹機(jī)系統在傳統氣腹機(jī)的(de)技(jì)術(shù)基礎上(shàng)，增加了(le)實時(shí)監測腹腔壓力和(hé)瞬δ時(shí)循環過濾手術(shù)煙(yān)霧功能(néng)，解決了(le)患者氣腹壓力波動大(dà)和(hé)手術(shù)煙(yān)霧危害手術(shù)人(rén)員♣(yuán)的(de)難題，保護醫(yī)護人(rén)員(yuán)及患者的(de)健康，同時(shí)縮短(duǎn)手術(shù)時(shí)間(jiān)。
敬請(qǐng)期待微(wēi)至醫(yī)療新品上(shàng)市(shì)！